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全球首个皮下注射、国产首个PD-L1将上市！ ||本周要闻

2021年11月08日

来源：NCCGCP1962

本周多种抗体药物获批临床，多种联合疗法获批新适应症，全球首个皮下注射同时也是国产首个PD-L1即将批准上市

全球首个皮下注射、国产首个PD-L1即将获批！

11月4日，NMPA官网显示，由康宁杰瑞、先声药业和思路迪医药共同合作的重组人源化PD-L1单域抗体恩沃利单抗注射液上市申请（受理号：CXSS2000060）的审评状态变更为“在审批”，有望在近日获批，成为我国首个国产PD-L1抑制剂，同时也是全球首个皮下注射PD-(L)1抑制剂。其适应症为既往标准治疗失败的微卫星不稳定(MSI-H)结直肠癌、胃癌及错配修复功能缺陷(dMMR)的晚期实体瘤。此前，恩沃利单抗已被FDA授予胆管癌孤儿药认定。

来源：新浪医药新闻

PI3K抑制剂市场竞争加剧治疗非霍奇金淋巴瘤的NDA获受理

日前，Incyte公司宣布FDA已受理新一代磷脂酰肌醇3-激酶δ（PI3Kδ）抑制剂parsaclisib 治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤(FL)、边缘区淋巴瘤(MZL) 和套细胞淋巴瘤(MCL) 3类非霍奇金淋巴瘤的新药申请（NDA）。同时，FDA授予Parsaclisib用于既往接受过至少一种基于抗CD20治疗方案的复发或难治性MZL成人患者，以及既往接受过至少一种治疗方案的MCL成人患者的优先审评资格，PDUFA日期为2022年4月30日。

来源：CPhI制药在线

达雷妥尤单抗第3项适应症即将在华获批

近日，国家药监局官网显示，西安杨森达雷妥尤单抗（daratumumab）注射液新适应症上市申请（受理号：JXSS2100015/16）已处于“行政审批”阶段，将于近期获NMPA批准。达雷妥尤单抗是全球及国内首个获批的靶向CD38的全人源单克隆抗体，2019年7月，达雷妥尤单抗作为国内首个获批的靶向作用于CD38的全人源单克隆抗体，获NMPA附条件批准用于单药治疗复发和难治性多发性骨髓瘤成年患者，患者既往接受过包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂的治疗且最后一次治疗时出现疾病进展，商品名为兆珂。

来源：医药魔方

信达生物信迪利单抗注射液治疗G/GEJ上市申请获国家药监局受理

11月4日，国家药监局NMPA已正式受理信达生物创新PD-1抑制剂达伯舒®（信迪利单抗注射液）联合化疗（奥沙利铂+卡培他滨）一线治疗不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃或胃食管交界处腺癌（G/GEJ）的新适应症上市申请（sNDA）。此次新适应症申请是基于一项随机、双盲、多中心III期临床研究（ORIENT-16）——信迪利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗一线治疗晚期或转移性胃癌。

来源：美通社

美纳里尼急性髓系白血病药物获得FDA孤儿药认定

11月5日，美纳里尼集团宣布，美国食品和药物管理局（FDA）授予SEL24/MEN1703孤儿药资格（ODD），可用于治疗急性髓系白血病（AML）。SEL24/MEN1703是同类首创的口服双PIM/FLT3抑制剂，由美纳里尼从Ryvu Therapeutics获得内部许可，目前正在DIAMOND-01试验中进行治疗复发/难治性AML患者的单药研究。

来源：美通社

RGX-10联合Yervoy治疗子宫内膜癌！Inspirna与BMS达成合作

近日，Inspirna公司与百时美施贵宝（BMS）达成合作，开展一项临床试验，评估肝脏X受体/载脂蛋白E（LXR/APOE）通路小分子激动剂RGX-104（abequolixron）与肿瘤免疫疗法CTLA-4免疫检查点抑制剂Yervoy（ipilimumab）的联合用药方案。根据协议条款，BMS将为一项1b/2期扩展研究提供Yervoy。该研究旨在评估RGX-104与Yervoy联合用药方案，二线和三线治疗基因组中存在E2或E4 APOE基因生物标记物的转移性子宫内膜癌患者，包括之前接受过免疫检查点抑制剂治疗的患者。

来源：新浪医药新闻

即用型T细胞疗法3期临床结果积极显著提高患者生存率

11月4日，Atara Biotherapeutics公司宣布，T细胞免疫疗法tabelecleucel（tab-cel），在治疗EB病毒（EBV）相关的移植后淋巴增殖性疾病（EBV+PTLD）的一项关键性3期临床试验中获得积极结果。试验结果表明，患者获得显著的客观缓解率（ORR）改善，且疗效持久，应答受试者的1年生存率为89.2%。Tab-cel是一款即用型同种异体T细胞免疫疗法。该疗法除了针对利妥昔单抗治疗失败的移植后EBV+PTLD患者，还计划用于治疗包括鼻咽癌在内的其他EBV相关血液癌症和实体瘤。2015年2月，美国FDA授予tab-cel用于治疗HCT后EBV+PTLD的突破性疗法认定。

来源：药明康德

治疗脑肿瘤！GSK与Ivy合作开发口服脑渗透PARP抑制剂niraparib

近日，葛兰素史克（GSK）与常春藤脑肿瘤中心（Ivy Brain Tumor Center）宣布启动一项0期临床试验（NCT05076513），评估Zejula（niraparib，尼拉帕利）治疗新诊断的胶质母细胞瘤（GBM）患者以及复发性胶质瘤（II-IV级）患者的疗效和安全性。Zejula具有良好的生物利用度，并在各种临床前研究中显示出与胶质瘤标准护理替莫唑胺（TMZ）化疗及放疗具有很强的协同作用。目前，GSK正在一个庞大的临床开发项目，在多项关键临床试验中评估Zejula治疗多种类型肿瘤的活性，其中包括Zejula与其他疗法的组合方案。

来源：新浪医药新闻

排版编辑：肿瘤资讯-Echo

2021年11月08日

孙泽辉

唐山市第三医院 | 肿瘤外科

达雷妥尤单抗第3项适应症即将在华获批，首个皮下注射剂