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【2021 ESMO】新型SERD类药物giredestrant或将为ER+/HER2-早期乳腺癌患者带来新希望

2021年09月22日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会是最具影响力和权威性的全球顶级临床肿瘤会议之一。2021年ESMO年会已于9月16日~21日以全球虚拟网络会议的形式召开。在早期乳腺癌口头报告专场上，新型SERD类药物giredestrant联合哌柏西利用于ER+/HER2-早期乳腺癌（eBC）新辅助治疗的II期coopERA BC研究中期分析数据表明，giredestrant的抗增殖活性优于对照组阿那曲唑，安全性与既往研究结果一致。

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随机、开放性、II期coopERA BC研究的中期分析: giredestrant （GDC-9545）+ 哌柏西利（palbo） vs. 阿那曲唑（A）+ palbo用于未经治疗的绝经后ER+/HER2-早期乳腺癌（eBC）新辅助治疗的疗效（摘要号 LAB14）

研究背景

内分泌治疗是ER+ 乳腺癌患者的主要治疗方法，而CDK4/6抑制剂+A可降低Ki67表达（增殖生物标志物）。Giredestrant是一种高效、非甾体、口服、选择性ER拮抗剂和降解剂（SERD），可稳健实现ER占用。其在转移性BC患者中耐受性良好，作为单药治疗和与palbo联合治疗中均具有令人鼓舞的抗肿瘤活性。coopERA BC研究（NCT04436744）针对ER+/HER2- eBC绝经后女性中进行giredestrant+palbo vs. A +palbo的疗效分析。以下是中期分析报告。

研究方法

可测量cT1c(≥1.5 cm)-cT4a-c ER +/HER2-eBC且基线Ki67评分≥5%的患者以1:1的比例随机分配至1 mg口服每日一次(PO QD)A治疗组或30 mg PO QD giredestrant治疗组，第1~14天（机会窗[WOO]期；14D），随后QD给药4个28天周期 + 125 mg PO palbo第1~21天（新辅助治疗期；16周）的术前治疗。分层因素：T状态；Ki67评分；孕激素受体状态。主要疗效终点：中心评估的WOO期第2周Ki67相对评分较基线的几何平均变化（评分反映内分泌治疗抑制增殖的能力；替代临床结局标志物）。次要疗效终点：第2周的完全细胞周期停滞率（CCCA；Ki67评分为≤2.7%的患者），此外还还评估了安全性。

研究结果

该研究对83/202例患者进行了评估。giredestrant组的2周Ki67相对减少比例（从基线至第2周几何平均值减少=80%；95%CI=72%，85%）大于A组(67%；95%CI=56%，75%；P=0.0222)。在基线Ki67≥20%（giredestrant：减少83%；A：71%）或 < 20%(65% vs. 24%)的患者中观察到一致的Ki67抑制效果。第2周时，giredestrant组25%的肿瘤显示CCCA，A组5%的肿瘤显示CCCA(Δ 20%；95%CI= -37%，-3%)。giredestrant组发生相关不良事件（AE）的患者比A组AE的患者更少(28% vs 38%)；无≥3级AE或与giredestrant相关的严重AE。

结论

中期分析数据表明，giredestrant的抗增殖活性优于A，安全性与既往研究结果一致。

责任编辑：肿瘤资讯-Joe
排版编辑：肿瘤资讯-Emily

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