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【2021 ESMO】随机II期SECOMBIT研究：免疫（伊匹木单抗/纳武利尤单抗）和靶向（encorafenib /binimetinib）治疗BRAF突变转移性黑色素瘤的最佳序贯顺序

2021年09月20日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2021年欧洲肿瘤内科学会年会（ESMO）于当地时间9月16-21日线上举行。ESMO官方已公布会议日程和相关报告摘要。本文整理了黑色素瘤领域LBA重磅研究。

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背景

靶向（BRAF和MEK抑制剂）和免疫（CTLA4单抗、PD-1单抗）一线治疗改善了BRAF V600突变转移性黑色素瘤患者的结局。靶向治疗可获得较高缓解率，但随着治疗时间的延长可能获益有限；接受IPI+NIVO（I+N）联合治疗患者缓解率较低，但持久，最佳序贯顺序仍悬而未决。此外，模型研究支持在最佳缓解时转换为IPI+NIVO短疗程靶向治疗，可能具有临床优势。为了研究最佳序贯策略，开展了随机III期SECOMBIT研究（NCT02631447）。

方法

2016年11月至2019年5月，入组了9个国家37家研究中心的251例未经治疗的转移性BRAF V600突变黑色素瘤患者。患者随机分配至A组（E+B直至PD，随后I+N直至PD）、B组（I+N直至PD，随后E+B直至PD）或C组（E+B治疗8周，随后I+N直至PD，随后E+B直至PD）。治疗方案为：靶向治疗E 450mg p.o. QD+ B 45mg p.o. BID；免疫治疗I 3mg/kg+N 1mg/kg Q3W，4个周期，随后N 3mg/kg Q2W。主要终点为OS；次要终点包括总PFS（TPFS）、2年和3年生存率、最佳客观缓解率（ORR）、缓解持续时间、生物标志物评价。

结果

中位随访32.2个月（IQR=27.9~41.6）。

每组均达到24个月时至少30例患者存活的主要终点。
所有治疗组均未达到中位OS，A组的2年和3年生存率分别为65%和54%，B组分别为73%和62%，C组分别为69%和60%。
A组2年和3年时的TPFS率为46%和41%，B组为65%和53%，C组为57%和54%。

结论

B组和C组2年和3年的OS和TPFS率的获益趋势更好。继续收集数据以提供三个治疗组合长期获益的额外信息。生物标志物分析正在进行中。

参考文献

P.A. Ascierto, M. Mandala, P.F. Ferrucci，et al. SECOMBIT: The best sequential approach with combo immunotherapy [ipilimumab (I) /nivolumab (N)] and combo target therapy [encorafenib (E)/binimetinib (B)] in patients with BRAF mutated metastatic melanoma. A phase II randomized study. 2021 ESMO, LBA40.

责任编辑：Marie
排版编辑：Marie