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【2021 ESMO】艾伏尼布（Ivosidenib）治疗携带IDH1突变的R/R AML患者受益良好

2021年09月20日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2021年9月16-21日，欧洲最负盛名和最具影响力的肿瘤学会议——欧洲肿瘤内科学会如期而至。此次大会汇集了世界各地的专家，公布多项重磅研究结果。我国J. Wang教授的艾伏尼布（Ivosidenib）治疗携带IDH1突变的R/R AML患者研究结果，入选今年ESMO会议的口头发言。【血液肿瘤资讯】特此整理，与您共享ESMO会议上的重磅研究进展。

题目： Ivosidenib in Chinese patients (pts) with relapsed/refractory acute myeloid leukemia (R/R AML) with an IDH1 mutation: Results from a bridging registrational study

摘要编号：825O

研究背景

IDH1基因突变发生在6-10%的AML患者中，且与不良预后相关。Ivosidenib是一种一流的、有效的、口服的、靶向的突变型IDH1小分子抑制剂(mIDH1)，基于全球pivotal AG120-C-001研究的临床疗效结果，美国FDA批准Ivosidenib用于治疗mIDH1 R/R AML。然而在中国仍没有标准的疗法来治疗这一罕见的PT人群。在此，我们首次报道了mIDH1 R/R AML中国患者中Ivosidenib的桥接注册研究的临床数据。

研究方法

中心实验室证实IDH1 R132突变的成人R/R AML患者符合入组条件。Ivosidenib口服剂量为500mg，qd，Q4w。主要终点是药代动力学(PK)。关键的次要终点包括安全性和有效性，主要疗效终点是完全缓解(CR)+CR和部分血液学恢复(CRh)率。

研究结果

截至2021年1月18日，30名患者接受了治疗，其余17名患者仍在接受治疗。在预先确定的9个PK可评价的pts中，单次给药后Cmax(4730 ng/mL)达到3.98h，AUC0-24为62100 ng*h/mL。全身暴露参数表现出中度到高度的变异性。CR+CRh率为30.0%(9/30；95%CI：14.7%～49.4%)，9例pts达到CR。CR+CRH的中位持续时间未达到(0.03～10.09mos)，达到CR+CRh的中位时间为2.79mos(1.0～6.5)。ORR为36.7%(11/30；95%CI：19.9%～56.1%)。1例(3.3%)患者CR后接受造血干细胞移植。所有pts均发生了治疗突发不良事件(TEAE)。发生≥3级TEAE 26例(86.7%)，最常见的是血小板减少(36.7%)、中性粒细胞减少(33.3%)和贫血(33.3%)。2例(6.7%)患者发生致命性TEAE，均与Ivosidenib无关。严重不良反应18例(60.0%)。

结论

Ivosidenib在mIDH1 R/R AML中国患者中耐受性良好，并诱导持久缓解，临床可受益，潜在地满足了中国这一罕见的AML患者的医疗需求。

参考文献

J. Wang et al. Ivosidenib in Chinese patients (pts) with relapsed/refractory acute myeloid leukemia (R/R AML) with an IDH1 mutation: Results from a bridging registrational study. 2021 ESMO Library. 16/09.21.

责任编辑：Aimee
排版编辑：Mathilda

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