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【2021 ESMO】II期INTEGA研究，纳武利尤单抗+曲妥珠单抗+化疗一线治疗HER2阳性局部晚期或转移性食管胃腺癌，12个月OS达70%

2021年09月19日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2021欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会于9月16~21日在线上召开，这是欧洲最具全球影响力的肿瘤学会议。本次大会上，II期INTEGA研究以LBA形式公布了伊匹木单抗或FOLFOX联合纳武利尤单抗+曲妥珠单抗治疗HER2阳性局部晚期或转移性食管胃腺癌（EGA）的结果。

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背景

在EGA一线治疗中，化疗联合PD-1抑制剂可改善特定患者群体的预后。INTEGA研究比较了不同免疫治疗方案一线治疗HER2阳性EGA患者的疗效和安全性。

方法

INTEGA是一项研究者发起的随机探索性II期研究，设置了两个试验臂。既往未经治疗的HER2阳性晚期EGA患者被随机分配到两个试验臂中，A组接受曲妥珠单抗+纳武利尤单抗联合伊匹木单抗（3mg/kg，Q3W，4个治疗周期）；B组接受曲妥珠单抗+纳武利尤单抗联合mFOLFOX6方案治疗，治疗持续时间12个月。

研究的主要终点是将各组12个月的总生存率（OSR@12）从曲妥珠单抗/化疗（ToGA方案）的55%提高到70%。

结果

2018年3月至2020年5月，共入组97例患者，88例参与随机化的患者(每组44例)来自21个德国的中心。患者基线特征：女性18例，男性70例；中位年龄61岁（41~80岁）；54例ECOG评分为0，34例ECOG评分为1；胃食管结合部癌（GEJ）66例，胃癌22例；有24例患者原发肿瘤既往接受过手术。总体而言，随机化后组间基线指标相对平衡。术后生物标志物分析（仍在进行中）显示，55例受试者PD-L1 CPS>1，41例受试者PD-L1 CPS>5；76例受试者HER2阳性，8例阴性（包括1例ISH检测失败）。

表1展示的结果显示，B组达到了70% OSR@12的评估终点，A组没有达到（OSR@12仅57%）。
治疗相关3/4级副反应及严重副反应（AE/SAE），B组有15例患者报告了29起事件，A组有17例患者报告了20起事件。
液体活检分析显示，高ctDNA负荷与较短的生存期（PFS/OS）以及曲妥珠单抗治疗导致的HER2突变密切相关。

表1 两组疗效数据

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结论

与ToGA方案相比，曲妥珠单抗+纳武利尤单抗+FOLFOX方案显示出更优的疗效，而曲妥珠单抗+纳武利尤单抗+伊匹木单抗以及曲妥珠单抗+化疗方案则并未能改善总生存水平。亚组分析正在进行中，后续将陆续公布结果。

参考文献

A. Stein, L. Paschold, et al. Ipilimumab or FOLFOX in combination with nivolumab and trastuzumab in previously untreated HER2 positive locally advanced or metastastic esophagogastric adenocarcinoma (EGA): Results of the randomized phase II INTEGA trial (AIO STO 0217). 2021 ESMO, LBA54.

责任编辑：Marie
排版编辑：Marie