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2021 ESMO | 对比plinabulin联合多西他赛对比多西他赛治疗二线/三线治疗初始含铂方案治疗后进展的EGFR野生型NSCLC患者的全球Ⅲ期试验

2021年09月18日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2021年9月16-21日，欧洲最负盛名和最具影响力的肿瘤学会议——欧洲肿瘤内科学会（ESMO）于线上盛大召开。会上，专家介绍了plinabulin联合多西他赛对比多西他赛治疗二线/三线治疗初始含铂方案治疗后进展的EGFR野生型NSCLC患者的研究结果。【肿瘤资讯】特此整理，与您共享ESMO会议上的重磅研究进展。

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研究背景

PD1免疫检查点抑制剂治疗是EGFR野生型NSCLC患者的一线标准治疗方案，多西他赛（docetaxel，Doc）为基础的治疗方案是二/三线治疗选择。尽管Doc可以提高患者生存率，但可能会对患者安全性和生活质量 (QoL) 产生负面影响。Plinabulin是一种新型免疫增强小分子，可以促进树突细胞成熟、T细胞增殖。本研究报告了DUBLIN-3 Ⅲ期临床研究中患者的生存预后、安全性和生活质量（QoL）数据。

研究方法

DUBLIN-3（NCT02504489）是一项随机、单盲（仅限患者）、主动对照的Ⅲ期临床研究，该项研究在美国、澳大利亚和中国进行。入组患者为肺部具有可测量病灶（RECIST 1.1）、ECOG PS评分≤2分、ⅢB/Ⅳ期、EGFR野生型NSCLC患者。入组患者（n=559）按1:1随机分配至Plin/Doc组或Doc/安慰剂组治疗，21天为一治疗疗程。给药方案如下：第一天Doc 75 mg/m2，第1、8天静脉输注给药Plin 30 mg/m2。主要研究终点是总生存期（OS）。次要终点是24、36 个月的ORR、PFS、OS率，C1 D8、QoL（EORTC QLQ C30、QLQ-LC13）、Q-TwiST、安全性（不良反应）。

研究结果

两组患者基线特征相似。Plin/Doc治疗耐受性良好。研究达到主要和关键、次要研究终点，具体结果如下表1所示。研究者评估ORR（12.2% vs 6.8%；p=0.0275）和平均PFS（6.0个月 vs 4.4个月；p=0.006）、中位PFS【3.6 个月 vs 3.0个月；p=0.008；HR=0.76（0.63，0.93）】，提示Plin/Doc组优于Doc/安慰剂组。Plin/Doc组的Q-TWiST统计结果较Doc/安慰剂组更优（p=0.026，相对增益为18.4%）。Plin/Doc组和Doc/安慰剂组每年4级不良事件发生率（95% CI）分别为1.69%（1.4；2.0）和3.08%（2.7;3.5）（p<0.001）。

研究结论

相比于单纯Doc治疗，Plin联合Doc治疗的总生存期、安全性和QoL更优，为二线/三线NSCLC患者提供更长的寿命和良好的治疗前景。

参考文献

B. Han, Y-K. Shi, T. Feinstein, et al. DUBLIN-3 (BPI-2358-103): A global phase (Ph) Ⅲ trial with the plinabulin/docetaxel (Plin/Doc) combination vs. Doc in 2nd/3rd Line NSCLC patients (pts) with EGFR-wild type (wt) progressing on a prior platinum-based regimen. 2021 ESMO, LBA48.

责任编辑：肿瘤资讯-Moon
排版编辑：肿瘤资讯-Moon