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2021 ESM0 | Poziotinib治疗HER2外显子20突变NSCLC患者的疗效和安全性：一项多国合作的Ⅱ期研究(ZENITH20-4)

2021年09月18日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2021年9月16-21日，欧洲最负盛名和最具影响力的肿瘤学会议——欧洲肿瘤内科学会（ESMO）在线上盛大召开。会上报告了Poziotinib在治疗HER2外显子20突变NSCLC患者中的疗效和安全性。【肿瘤资讯】特此整理，与您共享ESMO会议上的重磅研究进展。

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研究背景

EGFR突变及HER2外显子20突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗尚未满足临床需求。Poziotinib是一种有效的酪氨酸激酶抑制剂(TKI)，能够克服外显子20突变，用于新诊断的NSCLC和HER2外显子20插入突变患者。在一项多国合作、多队列Ⅱ期研究中，我们评估了poziotinib的有效性和安全性。

研究方法

ZENITH20研究纳入外显子20插入突变的晚期NSCLC患者：队列1、2、3和4分别为既往接受过EGFR TKI治疗的患者、既往接受过抗HER2治疗的患者、初治EGFR敏感突变的患者和初治HER2突变的患者。患者每日口服Poziotinib 16 mg【一次（QD）或两次（BID）】，允许因不良反应而中断/减少剂量。

主要终点是客观缓解率（ORR），由一位独立的图像审查委员根据RECIST1.1标准进行集中评估。次要终点包括疾病控制率（DCR）、应答时间（DOR）、无进展生存期（PFS）和安全性。本文给出了队列4的数据。

研究结果

队列4中，Poziotinib 16 mg QD组共纳入48例患者,数据已公布；Poziotinib 8mg BID组共纳入23例患者，目前正在登记中。

QD组，中位年龄为61岁（范围为34~87岁），其中4例患者仍在研究中。大多数患者为白人（75%），女性（54%），非吸烟者（69%），ECOG PS为1（65%）。88%的患者出现了剂量中断，76%的患者从起始剂量（16mg）开始减少。12%的患者有不良反应（AE）相关的停药。最常见的治疗相关的3级以上不良反应分别为皮疹（35%）、腹泻（14%）、口腔炎（20%）和甲沟炎（8%）。

48例接受治疗的患者ORR为44% （95% CI: 29.5 - 58.8%）。另有2例患者的反应未被证实（uORR=48%）。DCR为75%。中位DOR为5.4个月（范围为2.8-19.1+），其中3例患者在持续治疗中。中位PFS为5.6个月（范围为0-20.2+）。

研究结论

Poziotinib（16mg QD组）在初诊为HER2外显子20突变NSCLC患者中具有显著的临床疗效。其安全性与其他二代TKIs相似，具有可管理的AEs。目前正在进行BID组的研究。

参考文献

R. Cornelissen, et al. Efficacy and safety of poziotinib in treatment-naïve NSCLC harboring HER2 exon 20 mutations: A multinational phase Ⅱ study (ZENITH20-4). 2021 ESMO, LBA46.

责任编辑：肿瘤资讯-Moon
排版编辑：肿瘤资讯-Moon

2022年03月03日

崔刚

三河市医院 | 肿瘤内科

EGFR突变及HER2外显子20突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗尚未满足临床需求。