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【2021 ESMO】sugemalimab巩固治疗可以给cCRT或sCRT后未发生疾病进展的III期NSCLC患者带来显著PFS改善，并且具有较好安全性和耐受性

2021年09月18日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会是最具影响力和权威性的全球顶级临床肿瘤会议之一。2021年ESMO年会于9月16日~21日以全球虚拟网络会议的形式召开。今日非转移性NSCLC和其他胸部恶性肿瘤分会场上公布的LBA43——GEMSTONE-301研究结果表明，sugemalimab巩固治疗可以给cCRT或sCRT后未发生疾病进展的Ⅲ期NSCLC患者带来显著PFS改善，并且具有较好安全性和耐受性。以下是详细介绍。

LBA43：GEMSTONE-301: A randomized, double-blind, placebocontrolled, phase III study of sugemalimab in patients with unresectable stage III non-small cell lung cancer (NSCLC) who had not progressed after concurrent or sequential chemoradiotherapy (CRT)

研究背景

同步放化疗(cCRT) 后序贯免疫治疗是不可切除III期NSCLC患者的标准治疗方案。然而在真实世界中，该人群中有接近一半不能耐受cCRT，序贯CRT (sCRT)是临床中经常采用的治疗方案。本项III期临床试验旨在评估sugemalimab（抗PD-L1抗体）作为cCRT或sCRT后未发生疾病进展的Ⅲ期NSCLC患者巩固治疗的疗效和安全性。

研究方法

符合入组条件的患者按2:1随机接受sugemalimab 1200 mg或安慰剂Q3W治疗，并按照ECOG PS评估（0 vs 1）、CRT类型（cCRT vs sCRT）和总放疗剂量（<60 Gy vs ≥60 Gy）进行分层。主要研究终点是无进展生存期 (PFS)。

研究结果

本研究有50个中心参与，381例患者接受随机分组，33.3%接受sCRT治疗，69.6%患者ECOG PS评分为1分，69.0%为鳞状非小细胞肺癌，ⅢA/ⅢB/ⅢC期患者分别占28%、55%和16%。在中位随访14个月时进行中期分析，sugemalimab治疗组患者的中位PFS为9.0个月，而安慰剂为5.8个月（HR 0.64；95% CI 0.48-0.85；P=0.0026）。 sugemalimab和安慰剂组在12个月时的PFS率分别为45%和26%，18个月时的PFS率分别为39%和23%。sCRT（中位PFS 8.1 vs 4.1 个月，HR 0.59）和cCRT（中位PFS 10.5 vs 6.4 个月，HR 0.66）均可以观察到一致的PFS获益。总生存期 (OS) 数据尚不成熟，但观察到有利于sugemalimab的趋势（HR 0.44；95% CI 0.27e0.73）。sugemalimab和安慰剂组在12个月时的OS率分别为89%和76%，18个月时的OS率分别为82%和60%。sugemalimab和安慰剂组≥3级治疗相关不良事件的发生率分别为24.3%和23.8%。

研究结论

与安慰剂相比，sugemalimab巩固治疗可以给cCRT或sCRT后未发生疾病进展的III期NSCLC患者带来显著PFS改善，并且具有良好的耐受性和安全性。上述结果支持sugemalimab作为cCRT或sCRT后未发生疾病进展的不可切除ⅢA-C期NSCLC患者巩固治疗。

责任编辑：肿瘤资讯-Shire
排版编辑：肿瘤资讯-Shire

2022年01月16日

欧阳波

酒钢医院 | 呼吸内科

内容很精彩，值得学习！

2021年09月19日

张英卫

邢台市第九医院 | 肿瘤内科

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