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【2021 ESMO】EORTC-ETOP NIVOTHYM II期研究：纳武利尤单抗在B3型胸腺瘤与胸腺肿瘤患者中的疗效与安全性评估

2021年09月17日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

胸腺恶性肿瘤是一种罕见的胸腔内肿瘤，在晚期/转移的情况下仍然是一种治疗挑战。EORTC-ETOP NIVOTHYM II期研究旨在研究纳武利尤单抗对B3型胸腺瘤与胸腺肿瘤的疗效与安全性。

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LBA66 - Effificacy and safety of nivolumab for patients with pretreated type B3 thymoma and thymic carcinoma: Results from the EORTC-ETOP NIVOTHYM phase II trial

研究背景

胸腺恶性肿瘤是一种罕见的胸腔内肿瘤，在晚期/转移的情况下仍然是一种治疗挑战，在铂类药物化疗失败后，治疗选择有限。

研究方法

NIVOTHYM是第一个评估纳武利尤单抗（240 mg Ⅳ Q2W）+/- 伊匹木单抗（1 mg Ⅳ Q6W）在晚期/复发B3型铂类经治的胸腺瘤或胸腺肿瘤患者中疗效与安全性的国际、多中心、Ⅱ期，2队列单臂研究。主要终点是6个月无进展生存率(PFSR6)。采用两阶段设计(H1 60%， H0 40%，α 10%，power 90%)。我们报告了纳武利尤单抗单药治疗队列的最终结果。

研究结果

2018年4月至2020年2月，在15个中心/5个国家纳入了55位患者，其中35位(64%)男性，27位(49%)无吸烟史，53例(96%)PS0-1患者。平均年龄为58岁。组织学诊断为胸腺瘤10例(18%)，胸腺癌45例(82%);16例(29%)患者术前行手术切除。在中位随访13.3个月后，45例患者停用了纳武利尤单抗，其中30例与疾病进展有关，9例与毒性有关，4例与患者或研究者决定有关，1例与其他恶性肿瘤发生有关，1例与试验结束有关。在54名患者中，1/2级不良事件发生率为41%，3/4级不良事件发生率为57%，1例报告为5级毒性(呼吸衰竭)。≥3级的免疫相关不良反应包括2例心肌炎，4例肝炎/转氨酶升高，2例结肠炎，1例肺炎。在49名符合条件的患者中，中央评估的PFSR6为35% (95%CI 22~50)，局部评估PFSR6为39% (95%CI 25~54)。ORR和DCR分别为12% (95%CI 5~25)和63% (95%CI 48~77)。使用Kaplan-Meier得到的中位PFS(局部)和OS分别为6.0 个月(95% CI 3.1~10.4)和21.3个月 (95% CI 11.6~NE)。

研究结论

纳武利尤单抗单药治疗显示出可控的安全性和一定有效性，但不足以满足试验的主要目标。第二个队列目前正在评估纳武利尤单抗+伊匹木单抗的联合治疗疗效。

责任编辑：肿瘤资讯-Shire
排版编辑：肿瘤资讯-Ny

2021年09月17日

张沛志

平顶山市第二人民医院 | 血液内科

纳武利尤单抗在B3型胸腺瘤与胸腺肿瘤患者中的疗效与安全性评估