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【2021 ESMO】徐瑞华教授团队报告JUPITER-06研究结果，特瑞普利单抗联合化疗或将成为食管鳞癌一线治疗新方案

2021年09月17日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2021年的欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会即于9月16~21日在线上召开，这是欧洲最具全球影响力的肿瘤学会议。本次大会上，中山大学附属肿瘤医院徐瑞华教授团队将汇报JUPITER-06研究中期分析的结果，该研究在化疗基础上加用特瑞普利单抗用于食管鳞癌的一线治疗，与化疗相比显著改善无进展生存期和总生存期，食管鳞癌一线治疗又添新方案。

研究背景

铂类化疗是晚期或转移性食管鳞癌（ESCC）的标准一线治疗方法。特瑞普利单抗是一种针对PD-1的人源化单克隆抗体，在Ⅰb期研究中与紫杉醇加顺铂（TP）联合作为 ESCC 的一线治疗显示出有希望的疗效。在此报告JUPITER-06研究的结果，这是一项特瑞普利单抗联合TP用于晚期或转移性ESCC的随机、双盲、Ⅲ期临床试验。

研究方法

初治的晚期或转移性ESCC患者按1∶1随机分组，接受特瑞普利单抗240 mg或安慰剂联合TP Q3W最多 6 个周期的治疗，然后以特瑞普利单抗或安慰剂维持治疗。分层因素包括ECOG体力状态评分和既往放疗。主要终点是盲法独立中央审查委员会（BICR）根据 RECIST v1.1 评估的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。

研究结果

共有514例ESCC患者被随机分组，每组257例。2021年3月22日进行计划中的中期分析时，两组的中位随访时间分别为7.4个月和7.3个月。

疗效

与安慰剂相比，特瑞普利单抗显著改善OS（HR=0.58，95% CI 0.43~0.78，P = 0.00037），中位OS分别为17.0个月和11.0个月，1年OS率分别为66.0%和43.7%。与安慰剂组相比，特瑞普利单抗组BICR评估的PFS亦得到显著改善（HR = 0.58，95% CI 0.46~0.74，P<0.00001）。OS 和 PFS 获益见于各个关键亚组，包括所有PD-L1表达亚组。

安全性

≥3级不良事件发生率(AE）（73.2% vs 70.0%）和致命AE发生率（8.2% vs 8.2%）两组间相似；然而，导致特瑞普利单抗组/安慰剂治疗终止的AE（11.7% vs 6.2%）、免疫相关AE（irAE）（37.0% vs 26.5%）和3级irAE（6.6% vs 1.6%）在特瑞普利单抗组更多。

研究结论

在ESCC患者的标准一线化疗中加入特瑞普利单抗较单用化疗PFS和OS更优，且安全性可控。这些结果支持使用特瑞普利单抗联合TP化疗作为晚期或转移性ESCC的新的一线治疗。

参考文献

Xu RH, Wang F, Cui C, et al. JUPITER-06: A randomized, double-blind, phase III study of toripalimab versus placebo in combination with first-line chemotherapy for treatment naive advanced or metastatic esophageal squamous cell carcinoma (ESCC). 2021 ESMO, 1373MO.

责任编辑：Yoly
排版编辑：Yoly