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2021 WCLC 中国好声音| 陆舜教授即将报告Selpeceratinib治疗中国晚期RET融合阳性NSCLC患者研究成果

2021年08月20日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

Selpercatinib 是具有中枢神经系统 (CNS) 活性高选择性RET激酶抑制剂，已在多个国家获批用于治疗RET融合阳性非小细胞肺癌 (NSCLC) 和 RET改变甲状腺癌。2021年WCLC即将于9月8日—9月14日在线召开。来自上海交通大学附属胸科医院的陆舜教授即将在大会报告Selpercatinib 在中国RET融合阳性NSCLC患者中的疗效和安全性。

摘要号：MA02.01

题目：Efficacy and Safety of Selpercatinib in Chinese Patients With RET Fusion-Positive Non-Small Cell Lung Cancer: A Phase 2 Trial

大会发言：陆舜教授上海交通大学附属胸科医院

陆舜

主任医师、博士生导师、教授

上海市领军人才，上海市优秀学术带头人，国家重点专项首席专家
享受国务院特殊津贴
上海交通大学附属胸科医院，上海市肺部肿瘤临床医学中心主任
中国抗癌协会理事，肺癌专业委员会主任委员
中国临床肿瘤学会（CSCO）常务理事，希斯科基金会副理事长
上海市医学会肿瘤学会主任委员
中华医学会肿瘤学会委员，肺癌专业委员会主任委员
上海市医师协会肿瘤科分会副会长，专科规培组长
国际肺癌研究会官方杂志Journal of Thoracic Oncology副主编，The Oncologist杂志编委
上海市抗癌协会常务理事
中国医药生物技术协会精准医疗分会副主任委员
作为负责人主持科技部国际合作课题1项；国家新药创新重大专项1项，863重大课题子课题2项；国家自然基金面上项目1项

背景

本研究展示了LIBRETTO-321 (NCT04280081) 临床研究的结果，该研究是第一项评估 Selpercatinib 在中国RET融合阳性NSCLC患者中的疗效和安全性研究。

方法

该研究是一项开放标签、多中心、II期研究，入组患者为晚期RET改变实体瘤（包括RET融合阳性NSCLC）的中国患者。给药方法为Selperatinib（160 mg，每天两次），28 天为一周期，直至疾病进展、出现不可耐受毒性、同意书撤销或患者出现死亡。主要研究终点是独立审查委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR；RECIST 1.1）。次要终点包括反应持续时间 (DoR)、CNS ORR、CNS DoR 和安全性。在主要分析集 (PAS) 中分析疗效，包括中心实验室确认RET状态的RET融合阳性NSCLC 患者，以及所有可评估反应的 NSCLC 患者。所有入组患者均具有可测量病灶。

结果

截至2021年3月25日，本研究共招募77例患者，包括47例RET融合阳性NSCLC患者，其中26例被纳入PAS。肿瘤治疗反应如下表所示。在 PAS 中，经过中位9.7个月随访后，IRC评估的ORR为69.2%（95% CI，48.2 ~ 85.7），初治患者ORR为87.5%，之前接受过治疗患者的ORR为61.1%。中位DoR尚未达到；在9个月时，DoR率为93.8%。在中位随访10.4个月后，所有可评估反应的NSCLC患者（n = 45）中，IRC评估的ORR为66.7%（95% CI，51.0 ~ 80.0）。在基线时有可测量CNS转移的5例患者中，4例(80%) 达到了IRC评估的客观颅内反应，并且这些患者在9个月时都显示出持续治疗反应。在纳入安全性分析的人群 (n = 77) 中，最常见的≥3 级治疗相关不良事件 (TEAE) 是高血压 (19.5%)、天冬氨酸转氨酶升高 (15.6%) 和丙氨酸转氨酶升高 (15.6%)。大多数TEAE为1级或2级。TEAE导致 5.2%[n = 4；3例(3.9%)被认为与Selpercatinib相关]患者治疗中断，以及32.5%（n = 25）患者的治疗剂量降低。另外，有1例患者死于TEAE，而这与Selpercatinib无关。

结论

Selpercatinib在中国晚期RET融合阳性NSCLC患者中具有强大而持久的抗肿瘤活性，并且耐受性良好，这与先前报道的LIBRETTO-001结果一致。

责任编辑：肿瘤资讯-Shire
排版编辑：肿瘤资讯-Shire