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速递 | 降低早期肾癌患者疾病进展风险32%,Keytruda获优先审评资格

2021年08月11日
2021年8月10日,默沙东(MSD)宣布,美国FDA已授予其重磅PD-1抗体疗法Keytruda补充生物制品许可申请(sBLA)优先审评资格,作为在接受部分或整个肾脏切除手术后,具有中高/高复发风险肾细胞癌(RCC)患者的辅助治疗。该项申请的PDUFA日期为2021年12月10日。这一申请是基于关键性3期临床试验KEYNOTE-564的积极结果,2021年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上公布的数据表明,与安慰剂相比,Keytruda使患者的无病生存期(DFS)出现了具有统计学意义和临床意义的改善。


Keytruda是一种人源化单克隆抗体,可阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用,从而激活T淋巴细胞,增加机体免疫系统发现和对抗肿瘤细胞的能力。目前,Keytruda已在美国、欧洲和日本获批,与阿昔替尼(axitinib)联用,一线治疗晚期RCC患者。

随机双盲的3期试验KEYNOTE-564结果表明,在中位随访时间为24.1个月时,与安慰剂相比,在接受手术切除疗法的肾细胞癌患者中,Keytruda将患者疾病复发或死亡风险降低32%(HR=0.68,95% CI,0.53-0.87,p=0.0010)。在总生存期方面,观察到Keytruda将死亡风险降低46%(HR=0.54,95% CI, 0.30–0.96,p=0.0164)。


在2020年,全球新诊断的肾癌病例超过43.1万,并有超过17.9万人因此去世。RCC是最常见的肾癌类型,大约90%的肾癌为RCC,男性发病率约为女性的2倍。大多数RCC病例是在进行其他腹部疾病的影像学检查中偶然发现的。

默沙东实验室临床研究副总裁Scot Ebbinghaus博士表示:“我们期待与FDA合作,朝着将首个免疫辅助疗法带给肾细胞癌患者的目标努力。”

参考资料:

[1] FDA Grants Priority Review to Merck’s Supplemental Biologics License Application for Keytruda® (pembrolizumab) as Adjuvant Therapy in Certain Patients With Renal Cell Carcinoma (RCC) Following Surgery. Retrieved August 10, 2021, from

https://www.businesswire.com/news/home/20210810005542/en/FDA-Grants-Priority-Review-to-Merck%E2%80%99s-Supplemental-Biologics-License-Application-for-Keytruda%C2%AE-pembrolizumab-as-Adjuvant-Therapy-in-Certain-Patients-With-Renal-Cell-Carcinoma-RCC-Following-Surgery


注:本文旨在介绍医药健康研究进展,不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。


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评论
2021年08月15日
李国君
冀中能源峰峰集团有限公司总医院 | 血液肿瘤科
Keytruda使患者的无病生存期(DFS)出现了具有统计学意义和临床意义的改善。