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又一项PD-1加速批准被撤销?||本周要闻

2021年08月02日
来源:NCCGCP1962

实体瘤领域,部分单抗类药物或疗法获欧盟/FDA/NMPA批准新适应症。

显著延长无病生存期!欧盟批准O药用于 GEJ癌症患者辅助治疗

百时美施贵宝(BMS)近日宣布,欧盟委员会(EC)已批准抗PD-1疗法Opdivo(中文商品名:欧狄沃,通用名:nivolumab,纳武利尤单抗),用于辅助治疗在接受新辅助放化疗(CRT)和切除术后有残留病理性疾病的食管或胃食管连接部(GEJ)癌成人患者。EC的批准决定,基于IIICheckMate-577试验的结果。来源:生物谷


早期TNBC迎来首款免疫治疗方案Keytruda斩获第30项适应症

2021727日,默沙东(MSD)宣布,美国FDA批准其重磅PD-1抗体疗法Keytruda与化疗联用,在手术前作为新辅助疗法,并在手术后单药作为辅助疗法,治疗高危早期三阴性乳腺癌(TNBC)患者。这是Keytruda在美国获批的第30个适应症。

新闻稿指出,该Keytruda联合疗法是首个获批用于治疗高危早期三阴性乳腺癌患者的免疫治疗方案。本次获批基于随机双盲,含安慰剂对照的III期临床试验KEYNOTE-522的结果。来源:药明康德

BMS撤回Opdivo单药用于Nexavar治疗失败肝癌适应症批准

日前,百时美施贵宝表示将自愿撤回Opdivo对先前接受过Nexavar治疗且治疗失败的肝细胞癌患者的适应症批准。

2017年,FDA加速批准Opdivo新适应症用于既往接受过Nexavar治疗的肝细胞癌患者;此项批准主要基于CheckMate-040研究的试验结果。然而,在临床真实环境进行的验证性试验失败后,FDAOpdivo在二线肝癌中的使用产生了担忧:在CheckMate-459试验中,与Nexavar相比PD-1抑制剂Opdivo未能显著延长新诊断肝癌患者的生存时间。来源:新浪医药新闻

博安生物贝伐珠单抗生物类似药新适应症获批

2021728日,绿叶制药宣布,其控股子公司博安生物开发的抗肿瘤生物药博优诺(贝伐珠单抗生物类似药)获得NMPA批准,用于治疗复发性胶质母细胞瘤。这是博优诺在中国获批的第三个适应症。此前,博优诺已获批用于治疗晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。来源:新浪医药新闻


罗氏1类新药CD3/CD20双抗获CDE拟突破性疗法认定

2021730日,CDE官网显示,罗氏1类新药获CDE拟突破性疗法认定并开始公示。该新药是:CD3/CD20双抗RO7082859,用于经两线或多线系统治疗后的复发或难治性成人弥漫大B细胞淋巴瘤患者(r/r DLBCL),包括非特指型弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL-NOS)、高级别B细胞淋巴瘤(HGBCL)、滤泡性淋巴瘤转化的DLBCLtrFL)和原发性纵隔大B细胞淋巴瘤(PMBCL)。来源:医药魔方


基石药业艾伏尼布片拟纳入优先审评

2021726日,CDE官网显示,基石药业艾伏尼布片拟纳入优先审评,拟定适应症为:用于治疗携带易感IDH1突变的成人复发性或难治性急性髓系白血病。来源:新浪医药新闻


多个抗肿瘤1类新药在华获批临床试验。

贝达药业CTLA-4+PD-1联合治疗宫颈癌获批临床

2021729日,贝达药业发出公告,称其与Agenus共同申报的泽弗利单抗注射液(ZalifrelimabCTLA-4抗体)联合巴替利单抗注射液(BalstilimabPD-1抗体)治疗晚期宫颈癌的临床试验申请已获得国家药监局批准。来源:医药魔方


齐鲁制药引进的胰腺癌新药获批临床

CDE近期公示显示,齐鲁制药引进的注射用CEND-1获得一项临床试验默示许可,获批的临床研究适应症为:CEND-1联合吉西他滨和注射用紫杉醇(白蛋白结合型),用于一线治疗晚期转移性胰腺癌。公开资料显示,CEND-1Cend Therapeutics公司开发的一款潜在“first-in-class”抗癌疗法,齐鲁制药拥有该候选药在大中华区(包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区)的独家权益。来源:新浪医药新闻


CD19/CD22双靶点!驯鹿医疗第2CAR-T产品获批临床

2021729日,CDE网站公示,驯鹿医疗研发的全人源抗CD19CD22自体T细胞注射液(CT120)已获得临床试验默示许可,拟开发适应症包括:1CD19/CD22阳性的复发/难治性急性B淋巴细胞白血病(B-ALL);2)复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)。CT120是驯鹿医疗的第2CAR-T产品。来源:新浪医药新闻


诺华ABL1变构抑制剂在华获批临床已在美提交上市申请

2021729日,CDE公示显示,诺华(Novartis)公司的1类新药ABL001片获得两项临床试验默示许可,拟开发用于治疗慢性髓性白血病(CML)慢性期成人患者。公开资料显示,asciminibABL001)是一款ABL1变构抑制剂,曾获得美国FDA授予的快速通道资格、突破性疗法认定,诺华已向FDA提交该药的上市申请(NDA)。来源:新浪医药新闻

排版编辑:肿瘤资讯-亚楠

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评论
2021年08月02日
孙有泉
大连市金州区中医医院 | 肿瘤科
好好学习天天向上
2021年08月02日
袁素娟
复旦大学附属金山医院 | 肿瘤科
期待肿瘤患者有更多新药可用