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PD-L1单抗哪家强？I药拿下肺癌领域又一适应症！||本周要闻

2021年07月22日

来源：“NCCGCP1962”微信公号

CDE对基因治疗产品的非临床生物分布研究指导文件公开征求意见。

2021年7月13日，CDE公开征求ICH指导原则《S12：基因治疗产品的生物分布研究》意见

ICH指导原则《S12：基因治疗产品的生物分布研究》现进入第3阶段征求意见。按照ICH相关章程要求，ICH监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ICH。现就该指导原则及中文翻译稿向社会公开征求意见。来源：国家药品监督管理局药品审评中心

部分抗体药物新适应症获NMPA/FDA批准上市；多个小分子靶向药（拟）纳入优先审评；部分抗肿瘤药在华获批临床试验。

阿斯利康PD-L1抑制剂度伐利尤单抗新适应症获批，一线治疗小细胞肺癌

2021年7月14日，NMPA官网显示，阿斯利康PD-L1抑制剂度伐利尤单抗注射液新适应症上市申请获批：与依托泊苷联合铂类（卡铂或顺铂）化疗方案联合，用于广泛期小细胞肺癌的一线治疗。来源：医药魔方Info

降低疾病进展风险37% 杨森CD38抗体组合获批二线治疗MM

2021年7月13日，强生（Johnson & Johnson）旗下杨森（Janssen）公司宣布，美国FDA批准Darzalex Faspro联合泊马度胺和地塞米松（Pd），用于治疗既往接受过至少一种前期治疗的多发性骨髓瘤（MM）成人患者。

这一批准标志着Darzalex Faspro获治疗多发性骨髓瘤方面的第6个适应症。这一批准是基于名为APOLLO的III期临床试验结果，该结果近日发表在The Lancet Oncology上。来源：药明康德

默克MET抑制剂Tepmetko治疗特定肺癌获英国MHRA积极意见！

近日，英国药品和保健品管理局（MHRA）对默克靶向抗癌药Tepmetko（tepotinib）治疗携带MET基因14号外显子跳跃突变（MET ex14 skipping）的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者发表了积极的科学意见。MHRA根据VISION研究的II期试验结果批准了针对Tepmetko的科学意见。

Tepmetko是一种具有高度选择性的MET抑制剂，每日一次口服用药。该药于2020年3月率先在日本获得批准，成为全球第一个被批准用于治疗携带MET基因改变的晚期NSCLC患者的口服MET抑制剂。今年2月，Tepmetko也获得了FDA批准。来源：新浪医药新闻

武田口服小分子新药mobocertinib胶囊在华纳入优先审评

2021年7月12日，CDE官网公示，武田口服小分子新药mobocertinib胶囊上市申请已正式获国家药监局受理，是国内申报上市的首款用于EGFR 20号外显子（Exon20）插入突变NSCLC的疗法，同时该产品的上市申请也于12日被CDE纳入了优先审评。强生EGFR/cMet双抗Rybrevant（amivantamab-vmjw）为FDA批准的首个针对该类突变的药物。

mobocertinib胶囊此次申报上市适应症为：治疗既往接受过化疗且携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子（Exon20）插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。来源：医药魔方

辉瑞第三代ALK抑制剂国内拟纳入优先审评

2021年7月12日，CDE公示显示，辉瑞第三代ALK抑制剂lorlatinib（劳拉替尼）片两项申请拟纳入优先审评，拟定的适应症为：用于治疗既往接受过一种或多种ALK酪氨酸激酶抑制剂治疗的ALK阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。来源：新浪医药新闻

信达生物FGFR抑制剂国内拟纳入优先审评

2021年7月12日，CDE公示显示，信达生物FGFR 1/2/3抑制剂pemigatinib片，拟纳入优先审评，拟定适应症为：用于既往至少接受过一种系统性治疗，且经检测确认存在有FGFR2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者的治疗。来源：新浪医药新闻

贝达药业CTLA-4单抗用于晚期实体瘤获批临床

2021年7月14日，根据CDE官网，贝达药业和Agenus共同申报的1类新药泽弗利单抗注射液临床申请获NMPA默示许可，用于晚期实体瘤。来源：新浪医药新闻

奕拓医药SHP2变构抑制剂获批中国临床

根据CDE近期公示，奕拓医药的SHP2变构抑制剂ET0038片获得两项临床试验默示许可，拟开发用于治疗MAPK信号通路异常的晚期实体瘤。今年5月，该药已在美国获得新药临床试验（IND）许可。来源：新浪医药新闻

第一三共HER3 ADC治疗非小细胞肺癌获批临床

2021年7月13日，CDE官网显示，第一三共HER3 ADC新药U3-1402获批临床，拟用于非小细胞肺癌。

U3-1402是第一三共（Daiichi Sankyo）在研的一款抗体偶联药物。其抗体部分为HER3单抗patritumab（U3-1287），通过linker共价偶联拓扑异构酶I抑制剂依喜替康（exatecan，MAAA-1181a），每个抗体连接有8个依喜替康。通过与癌细胞表面的HER3结合，U3-1402被内吞入细胞内释放出依喜替康，进而发挥细胞毒作用，杀灭癌细胞。来源：新浪医药新闻