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生物类似药应如何开展药理学研究？指南来了||本周要闻

2021年07月12日

来源：NCCGCP1962

CDE发布多个文件指导临床试验的设计，包括药物临床药理学研究、特定癌种新药临床试验的设计、研究者手册中安全性信息的撰写等。

2021年7月8日，CDE公开征求《生物类似药临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见

近年来，生物类似药的研发和申报日益增多。临床药理学研究是生物类似药比对研究中的重要内容，对于支持生物类似药与参照药有效安全性的相似性评价十分重要。

为规范生物类似药的研发和评价，进一步指导生物类似药临床药理学研究，CDE组织起草了《生物类似药临床药理学研究技术指导原则》；诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议。来源：国家药品监督管理局药品审评中心

2021年7月8日，CDE公开征求《晚期结直肠癌新药临床研究设计指导原则（征求意见稿）》意见

晚期结直肠癌是抗肿瘤新药研发的热点领域，伴随新药研发进展，抗血管生成类靶向药物、免疫检查点抑制剂等新药的使用，对临床试验设计和终点选择带来了挑战，现有指导原则尚不能涵盖。为给业界人员在临床研发路径和临床研究设计方面提供参考，提高临床研发效率，CDE起草了《晚期结直肠癌新药临床研究设计指导原则（征求意见稿）》；诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议。来源：国家药品监督管理局药品审评中心

2021年7月8日，CDE公开征求《研究者手册中安全性参考信息撰写技术指导原则（征求意见稿）》及《安全性参考信息示例（征求意见稿）》意见

根据《药品注册管理办法》第二十八条，对于药物临床试验期间出现的可疑且非预期严重不良反应，申办者应及时向CDE报告。为进一步完善可疑严重不良反应预期性判断和安全性参考信息撰写，规范企业临床试验期间的安全性报告，CDE起草了《研究者手册中安全性参考信息撰写技术指导原则（征求意见稿）》及《安全性参考信息示例（征求意见稿）》，现对业界广泛征求意见。来源：国家药品监督管理局药品审评中心

部分新药/新适应症获NMPA/FDA批准上市；多个抗肿瘤药获CDE批准临床试验。

安进/百济神州抗癌新药在中国获批

NMPA网站近期公示，安进公司（Amgen）与百济神州合作开发的注射用卡非佐米（carfilzomib，商品名：Kyprolis）已正式在中国获批。

这是一款第二代蛋白酶体抑制剂，百济神州正在为卡非佐米用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（MM）患者筹备商业化上市。来源：药明康德

治疗R/R FL！正大天晴PI3Kα/δ双抑制剂拟纳入突破性疗法

2021年7月8日，CDE官网显示，正大天晴TQ-B3525片拟纳入突破性疗法，用于既往至少二线治疗失败的复发/难治滤泡性淋巴癌（R/R FL)治疗。来源：医药魔方

治疗膀胱癌“first-in-class”抗体偶联药物扩展适应症

2021年7月10日，Seagen和安斯泰来（Astellas）公司联合宣布，美国FDA批准该公司的抗体偶联药物（ADC）Padcev（enfortumab vedotin-ejfv）扩展适应症，用于治疗曾接受过至少一种前期疗法，但不适于接受含顺铂化疗治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。

新闻稿指出，这是针对这一患者群体FDA批准的首款疗法。FDA同时基于Padcev在III期临床试验EV-301中的数据，将此前的加速批准转化为完全批准。来源：药明康德

治疗第二常见皮肤癌 Keytruda再度扩展适应症

2021年7月6日，默沙东（MSD）宣布，美国FDA已批准其抗PD-1抗体疗法Keytruda扩大适应症，单药治疗手术或放疗无法治愈的局部晚期皮肤鳞状细胞癌（cutaneous squamous cell carcinoma，cSCC）患者。

这一批准是基于名为KEYNOTE-629的II期临床试验，试验结果显示Keytruda获得50%的客观缓解率（ORR，n=54）。来源：药明康德

圣诺制药双靶点RNAi候选药STP707在美国获批临床

2021年7月6日，圣诺制药（Sirnaomics）宣布，该公司小干扰核酸（siRNA）候选药STP707的临床试验申请已获得美国FDA获准。这是一项多中心、开放、剂量爬坡和剂量扩展I期研究，旨在评价STP707对难治性晚期/转移性或无法手术切除的实体瘤患者静脉给药的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性。来源：药明康德

百奥泰TIGIT单抗获批临床

2021年7月7日，CDE官网显示，百奥泰TIGIT单抗BAT6021获批临床。根据百奥泰招股书，BAT6021为经无岩藻糖基化修饰的mAb候选药物，靶向为TIGIT，用于治疗肿瘤。来源：丁香园Insight数据库

恒瑞医药：甲磺酸阿帕替尼片获药物临床试验批准通知书

2021年7月6日，恒瑞医药发公告称，近日收到NMPA核准签发关于甲磺酸阿帕替尼片的《药物临床试验批准通知书》，同意开展甲磺酸阿帕替尼片用于胃癌或胃食管交界处癌治疗的临床试验，具体为：卡瑞利珠单抗（SHR-1210）联合卡培他滨和奥沙利铂序贯卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼治疗既往未接受过系统治疗的晚期或转移性胃癌（GC）或胃食管交界处癌（GEJ）的随机、开放性、多中心III 期临床研究。来源：新浪医药新闻

靶向GAS6-AXL通路！思路迪医药3D229注射液在中国获批III期临床

2021年7月6日，思路迪医药（3D Medicines）宣布，旗下思路迪药业的3D229注射液已获得CDE批准，加入全球国际多中心III期临床试验。公开资料显示，3D229是思路迪医药从Aravive公司引进的一款“first-in-class”GAS6/AXL抑制剂。来源：药明康德

全球首个14价HPV疫苗！神州细胞SCT1000进入临床

近日，神州细胞宣布其自主研发的14价HPV疫苗SCT1000已进入临床I/II期研究，7月2日开展的低剂量组接种当日即完成全部80例入组。值得注意的是，这是全球首个进入临床研究阶段的14价HPV疫苗。来源：新浪医药新闻

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