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2021 ASCO丨林榕波教授点评：超米兰BCLC A/B HCC新辅助治疗选择

2021年07月01日

来源：肿瘤资讯

由福建省肿瘤医院【十邑论坛】与良医汇【肿瘤资讯】共同推出重磅研究解读栏目【解读邑站】，于2021ASCO年会再度重磅出发！福建省肿瘤医院林榕波教授继续就ASCO会议中公布的重磅研究进行深度点评与解析。本期，林榕波教授针对郭荣平教授团队的研究（摘要号：4008）展开讨论。这项开展时长长达5年，涵盖200余例可切除BCLC-A/B期肝细胞癌患者，首次探究对比新辅助HAIC(FOLFOX方案)与直接手术在超Milan标准BCLC A/B期的肝癌患者中的疗效。研究显示，肝切除术前HAIC新辅助化疗可为超米兰标准可切除的BCLC A/B期HCC患者带来生存获益。

苏丽玉

主治医师
福建省肿瘤医院腹部内科

研究简介

研究背景

超米兰标准预后差，肝细胞癌微血管侵犯（MVI）发生率达50%~60%，手术治疗效果不尽人意，其1、3、5年总生存（OS）率分别为75.8%、48.1%和10.7%。现有最佳治疗方案仍存争议。

超米兰标准的潜在可选择新辅助治疗方案包括经动脉化疗栓塞治疗（TACE）、靶向治疗、经动脉灌注化疗（HAIC）等。其中，在晚期HCC中，HAIC较TACE或索拉非尼显示出更优的生存获益。

本研究旨在探索HAIC（FOLFOX）新辅助化疗（TAI）对这类患者的疗效以及这一疗法的临床安全性。

研究方法

在这项多中心，前瞻性Ⅲ期随机对照临床研究中，将超米兰标准可切除的BCLC A / B期HCC患者按1：1的比例随机分配至经动脉灌注FOLFOX新辅助化疗组（NT组）和直接手术组（OP组）。主要研究终点为OS，次要终点为无进展生存期（PFS），无复发生存期（RFS）和安全性。肿瘤反应的评价标准为mRECIST。

研究设计

研究结果

2016年3月至2020年7月，将来自五家中国医院的208例BCLC A/B期肝细胞癌患者，随机分纳入NT组（n = 104）或OP组（n = 104）。其中NT组中99例，OP组中100例患者接受了疗效和安全性分析。

接受疗效及安全性评估患者基线特征

各治疗组中患者基础状况相似。 NT组患者的1年，2年和3年OS率分别为92.9％，78.6％和63.5％，OP组患者的1年，2年和3年OS率则分别为79.5％，62.0％和46.3％。

NT组患者6个月，12个月和18个月PFS率分别为77.6％，50.4％和47.4％，OP组患者6个月，12个月和18个月PFS率则分别为52.7％，42.8％和34.8％；中位PFS分别为14.1个月和8.9个月。

NT组患者的OS和PFS明显优于OP组（PFS，p=0.017；OS，p=0.016）。 NT组患者6个月，12个月和18个月的RFS率分别为63.8％，47.3％和47.3％，OP组患者6个月，12个月和18个月的RFS则分别为52.7％，42.8％和34.8％。两组之间的RFS无显著差异（p = 0.385）。在这项研究中，NT组中没有患者发生3级或以上的严重TAI相关不良事件。两组患者发生手术相关不良事件的比例相似（p = 0.300）。

研究结论

肝切除术前HAIC（FOLFOX方案）新辅助化疗可能为超米兰标准可切除的BCLC A/B期HCC患者带来生存获益。

专家点评

林榕波

主任医师

福建省肿瘤医院肿瘤内科主任医师
CSCO胃癌专家委员会委员；CSCO胃癌诊疗指南执笔人
中国抗癌协会肿瘤靶向治疗专委会委员
中国抗癌协会中西医整合肿瘤专委会委员
福建省抗癌协会中西医整合肿瘤专委会常委
福建省抗癌协会中西医整合肿瘤专委会青委会主任委员
福建省抗癌协会癌症康复与姑息治疗专业委员会青年委员会副主任委员
全国肿瘤姑息治疗与人文关怀专委会常委
福建省抗癌协会肿瘤内科专业委员会委员
2012-2015年援博茨瓦纳公主玛丽娜医院

此研究是中国学者在此次ASCO大会中的两个肝癌口头报告之一，这个研究选择的是超米兰标准（单个肿瘤直径不超过5CM或多发的肿瘤少于3个并且最大直径不超过3CM，没有大血管侵犯，也没有淋巴结或肝外转移）的肝癌患者。此研究较FOHAIC-1研究选择的患者相对更早期。该研究对比新辅助HAIC(FOLFOX方案，NT组)与直接手术(OP组)在超米兰标准BCLC A/B期的肝癌患者中的疗效。结果显示: NT组 ORR达63.6%，DCR达96.0%，这个数值明显超过FOHAIC-1研究的ORR（35.4%）和DCR（77.7%）。两个研究都使用mRECIST标准评估，为什么有效率方面差别这么大？是单纯因为入组患者不同，还是有技术等等方面的问题呢？而HAIC新辅助治疗的手术率达88.9%，病理CR达10.1%。在生存分析方面，NT组患者的OS和PFS明显优于OP组（PFS，P=0.017；OS，P=0.016），并且NT组明显降低了术后MVI的发生率。从研究，我们可以看出HAIC在术前治疗的活性。而且毒性完全可以耐受。当然，这是以单中心为主的研究，我们期待更好的多中心研究来证实。

我们知道术前的放疗栓塞也同样可以降期，那与HAIC之间的优劣如何？以及与靶向药物，与免疫治疗之间的关系，都值得我们去探索。中国人的疾病应该更多的靠中国人来解决。

责任编辑：医学部-Yoly
排版编辑：肿瘤资讯-晓栋