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破局！中国首款CAR-T疗法获批！||本周要闻

2021年06月28日

来源：NCCGCP1962

多项申请获NMPA批准上市，包括细胞疗法、多款抗肿瘤创新药或新适应症；

多个抗肿瘤1类新药获NMPA批准开展临床试验

复星凯特CAR-T疗法正式获批

中国国家药监局（NMPA）近期公示，复星凯特CAR-T细胞治疗产品益基利仑赛注射液（又称阿基仑赛，代号：FKC876）已正式获得批准。这意味着中国迎来首款获批上市的CAR-T细胞治疗产品。

该上市申请的适应症为：用于治疗二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型、原发性纵隔B细胞淋巴瘤（PMBCL）、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的DLBCL。来源：新浪医药新闻

和黄医药MET抑制剂获批治疗特定非小细胞肺癌

6月22日晚间，NMPA官网显示，和黄医药赛沃替尼（savolitinib，曾用名：沃利替尼）已在中国获批，这意味着和黄医药迎来了第3款获批新药。

公开资料显示，赛沃替尼是一种小分子MET抑制剂，本次申请的适应症为：间质-上皮转化因子（MET）外显子14跳变的局部晚期或转移性的非小细胞肺癌。该药的获批也意味着，中国迎来了首款获批的选择性MET抑制剂。来源：新浪医药新闻

新突破！恒瑞医药创新药氟唑帕利第二个适应症获批上市

近日，恒瑞医药研发的创新药氟唑帕利正式获得NMPA核准签发的《药品注册证书》，获批用于铂敏感复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。

这是继2020年12月获批用于治疗既往经过二线及以上化疗的伴有胚系BRCA突变(gBRCAm)的铂敏感复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌后，氟唑帕利在国内获批的第二个适应症。来源：恒瑞医药

NMPA批准百泽安®用于治疗非鳞状非小细胞肺癌患者和肝细胞癌患者

2021年6月23日，百济神州宣布NMPA已批准其抗PD-1抗体药物百泽安®（替雷利珠单抗）用于晚期非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。同时，NMPA已附条件批准百泽安®用于治疗至少经过一种全身治疗的肝细胞癌（HCC）患者。来源：百济神州

罗氏旗下ADC药物赫赛莱新适应症再次获批接力守护HER2阳性晚期乳腺癌患者长期生存

2021年6月23日，罗氏制药中国宣布，NMPA正式批准创新靶向药物赫赛莱®（英文商品名：Kadcyla®，通用名：恩美曲妥珠单抗），单药治疗接受了紫杉烷类和曲妥珠单抗治疗的HER2阳性、不可切除局部晚期或转移性乳腺癌患者，且患者应具备以下任一情形：既往接受过针对局部晚期或转移性乳腺癌的治疗，或在辅助治疗期间或完成辅助治疗后6个月内出现疾病复发。

这也是继HER2阳性早期乳腺癌辅助治疗之后，赫赛莱®在国内获批的第二个适应症。来源：新浪医药新闻

阿斯利康/默沙东PARP抑制剂在中国获批晚期前列腺癌适应症

2021年6月24日，阿斯利康和默沙东共同宣布，其共同开发和商业化推广的PARP抑制剂奥拉帕利片已获得NMPA附条件批准单药用于治疗携带胚系或体细胞BRCA突变（gBRCAm或sBRCAm）且既往治疗（包括一种新型内分泌药物）失败的转移性去势抵抗性前列腺癌成人患者。此次新适应症的获批是基于全球III期临床试验PROfound的研究结果。来源：新浪医药新闻

信达PD-1一线晚期肝癌适应症获批

2021年6月25日，NMPA官网显示，信达生物的PD-1信迪利单抗新适应症获批，适应症为：联合达攸同（贝伐珠单抗）一线治疗不可切除或转移性肝细胞癌。这项新适应症上市申请是基于ORIENT-32研究的结果。来源：丁香园Insight数据库

罗氏PD-L1抗体联合化疗在华获批用于一线治疗肺癌

罗氏（Roche）宣布NMPA正式批准了其PD-L1抗体阿替利珠单抗（商品名：Tecentriq，泰圣奇）联合培美曲塞和铂类化疗用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。

本次获批是阿替利珠单抗在肺癌领域获批的第三项适应症。此次获批是基于IMpower132临床试验的全球以及中国列队的结果。来源：新浪医药新闻

微芯生物：西达本胺在日本获批上市

2021年6月24日，微芯生物公告，公司合作方沪亚生物国际近日收到了日本医药品医疗器械综合机构(PMDA)批准西达本胺上市的批件，用于单一疗法治疗复发性或难治性(R/R)成人T细胞白血病(ATL)。

这是西达本胺继2013年在中国获批外周T细胞淋巴瘤及2019年乳腺癌适应症之后，在日本获批上市的新的一种肿瘤适应症，也是中国本土企业首个自主研发的原创新药在海外获批上市。来源：新浪医药新闻

KRAS抑制剂获FDA突破性疗法认定再鼎拥有大中华区开发权益

2021年6月25日，Mirati Therapeutics公司宣布，美国FDA已经授予该公司开发的KRAS G12C抑制剂adagrasib突破性疗法认定，用于治疗携带KRAS G12C突变的经治非小细胞肺癌（NSCLC）患者。突破性疗法认定有望加快这一疗法的开发和审评过程。

值得一提的是，再鼎医药在本月初与Mirati公司达成合作，获得在大中华区开发和商业化adagrasib的独家权益。来源：药明康德

第6款！诺诚健华多靶点RTK抑制剂获批临床

根据CDE公示，诺诚健华1类新药ICP-033片获得两项临床试验默示许可，拟开发用于治疗实体肿瘤。根据诺诚健华新闻稿，ICP-033是一种新型多靶点受体酪氨酸激酶（RTK）抑制剂，也是该公司第6款获批进入临床阶段的创新药。来源：医药观澜

江苏吴中YS001胶囊获批开展临床试验功能主治晚期恶性实体瘤

2021年6月25日，江苏吴中公告，公司控股子公司苏州泽润收到NMPA核准签发的关于YS001胶囊的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。适应症/功能主治：晚期恶性实体瘤。YS001胶囊为苏州泽润新药研发有限公司自主研发的PI3K/mTOR双靶点抑制剂。

来源：新浪医药新闻

恒瑞医药：SHR7280片治疗前列腺癌获批开展临床试验

2021年6月25日，恒瑞医药公告，公司近日收到国家药监局准签发关于SHR7280片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。

经审查，2021年4月16日受理的SHR7280片符合药品注册的有关要求，同意该药品在前列腺癌患者中进行临床试验。SHR7280是一种口服小分子GnRH受体拮抗剂。来源：新浪医药新闻

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