编译：Jean
来源：肿瘤资讯
Abstract 1000 Sat, 1:15 PM-4:15 PM
早期乳腺癌蒽环类辅助治疗III期试验联合分析的中期结果（USOR 06-090, NSABP B-46I/USOR 07132, NSABP B-49[NRG Oncology]）——高危HER2-乳腺癌多西他赛+环磷酰胺（TC）vs 蒽环/紫杉类化疗方案（TaxAC）
背景：USOR及NSABP开展了早期乳腺癌蒽环类辅助治疗试验（2007.5-2013.11），研究在已手术的高危HER2-乳腺癌患者中，TC*6方案是否不亚于阿霉素/环磷酰胺+多西他赛或紫杉醇（TaxAC）的联合方案。三项研究共纳入4242例患者（B-49中1870例，B-46-I/USOR 07132中TaxAC及TC组1077例，USOR 06-090中1295例）。
方法：主要终点：无侵袭性疾病生存期（iDFS）（即发生局部、区域或远处复发，对侧浸润性乳腺癌，第二原发肿瘤，死亡的时间）。分层因素：家族史，阳性淋巴结数量（0, 1-3, 4-9, 10+）及激素受体水平（阴性或阳性）。分层Cox模型风险比（HR）1.18及以上表示具有劣性，HR大于1表示TaxAC更优。预先设定的中期监测计划为发生334例iDFS事件（原定明确分析所需668例事件的50%）时HR＞1.18，即可提前报导研究结果无意义。
结果：4130例患者随机分组，TC组2078例，TaxAC组2052例。中位随访时间3.2年。不同治疗方案组的患者人口学及其肿瘤学特征匹配，其中69%的患者激素受体阳性，41%淋巴结阴性，51%肿瘤为高级别。iDFS事件发生334例时，TC vs TaxAC的HR为1.202（95%CI 0.97-1.49），大于1.18，因此可提前报导研究结果无意义。iDFS事件有397例，TC组3年iDFS为91.7%，TaxAC组为92.4%，TNBC亚组中TC 86.6% v TaxAC 89.6%（HR 1.42 [1.04-1.94]），激素受体阳性亚组中TC 94.1% v TaxAC 93.7%（HR 1.08 [0.84-1.40]）。
结论：统计学上尚未证明无蒽环类辅助治疗方案的非劣性，仍需更长的随访阐明这些发现的临床效用。
Abstract 1001 Sat, 1:15 PM-4:15 PM
早期乳腺癌（BC）辅助治疗卡培他滨（X）联合多西他赛（T）表阿霉素（E）及环磷酰胺（C）——FinXX随机试验的10年生存结果
背景：BC的辅助治疗中卡培他滨（X）的作用尚未明确，极少有长期生存数据。在中位随访时间59个月的芬兰卡培他滨试验（FinXX）分析中（JCO 2012;30:11-8），接受含X辅助化疗患者的无复发生存期（RFS）与对照组相比未见显著延长（HR 0.79, 95%CI 0.60-1.04, P=0.087），但在一项探索性分析的亚组分析中，三阴性乳腺癌（TNBC）患者RFS有显著提高（HR 0.48, 95%CI 0.26-0.88）。
方法：纳入患者为腋淋巴结阳性或高危的淋巴结阴性BC（肿瘤大小＞20mm且PgR-）。随机分为两组，一组方案为T-CEF，即3周期多西他赛（T, 80mg/m2, 21天/周期）序贯3周期C600 E75 F600（21天/周期），另一组方案为TX-CEX，即3周期TX（T60, X1800 d1-15, 21天/周期）序贯3周期C600 E75 F600（21天/周期）。2004.1.27-2007.5.29期间，芬兰及瑞典的20个中心共纳入1500例患者进入FinXX研究（T-CEF 747例，TX-CEX 753例）。5例患者退出研究。预定分析收集数据截止日期为2015.12.31。
结果：中位随访时间10.3年，TX-CEX组发生142例RFS事件，T-CEF组发生161例（HR 0.85, 95%CI 0.68-1.07; P=0.168），两组分别有120及141例患者死亡（HR 0.83, 95%CI 0.65-1.06, P=0.132），其中死因为BC的分别有92例及113例。与T-CEF组相比，TX-CEX组TNBC患者（n=202）的RFS（HR 0.43, 0.24-0.79, P=0.007）及总生存（HR 0.55, 0.31-0.96, P=0.037）均有显著增加，其他亚组未见明显差异。两组对侧BC（T-CEF组24例，TX-CEX组28例）及其他第二原发肿瘤（T-CEF组41例，TX-CEX组35例）情况相似。4例患者诊断出AML。
结论：蒽环紫杉类为基础的辅助治疗联合卡培他滨未延长患者RFS或总生存。TNBC亚组中可见TX-CEX持续的生存优势，但由于亚组样本量小及分析偏倚，这一发现仍需谨慎看待。
Abstract 1002 Sat, 1:15 PM-4:15 PM
PANTHER：前瞻性随机III期试验——当今内分泌治疗及抗HER2治疗时代高危乳腺癌剂量密集化疗vs 标准3周辅助化疗
背景：基于体表面积的标准化疗（ct）剂量可导致患者体内药代动力学、毒性及药物效应的显著变化。
方法：瑞典、奥地利及德国的86个中心在2007.2-2011.9期间共纳入2017例淋巴结阳性或高危淋巴结阴性的乳腺癌患者，随机1:1分为两组（tdd组及对照组）。基于白细胞最低值的调整剂量密集化疗组（tdd组）方案为：表阿霉素（E, 90mg/m2-->38-120mg/m2, q2w）+环磷酰胺（C, 600mg/m2-->450-1200mg/m2, q2w）停3周后序贯4周期多西他赛（D, 75mg/m2-->75-100mg/m2, q2w）；对照组方案为：3周期标准5-氟尿嘧啶（F）500 E100 C500（q3w）序贯3周期D100（q3w）。总治疗时长两组一致。主要终点：在意向治疗人群中评估的无乳腺癌复发生存（BCRFS）；次要终点：无事件生存（EFS）及总生存（OS）。
结果：2016.1开展了首个事件驱动分析。中位随访时间5.3年间，报导了269例BCRFS事件（tdd组118例，对照组151例）（HR 0.79, 95%CI 0.62-1.02, P=0.064）。两组5年BCRFS分别为88.7%及85%。tdd组患者EFS显著提高（HR 0.79 [0.63-0.99], P=0.043, 5年EFS 86.7% vs 82.1%），且OS有提高趋势（HR 0.77 [0.57-1.05], P=0.093, 5年OS 92.1% vs 90.2%）。激素受体阳性及曲妥珠单抗治疗等亚组中未见显著差异。报导了5例骨髓增生异常综合征/急性髓系白血病（tdd组3例，对照组2例）。
结论：在内分泌治疗及曲妥珠单抗的时代，相比于传统化疗，调整剂量密集化疗改善了所有研究终点，EFS在统计学上有显著提高。毒性方面将在大会呈现。
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