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招募 晚期肝细胞癌 受试者

2021年06月09日

尊敬的受试者及家属朋友:

我院(中国人民解放军总医院)正在开展AK105注射液联合盐酸安罗替尼胶囊对比索拉非尼一线治疗晚期肝细胞癌(HCC)的随机、对照、开放、多中心III期临床试验。

盐酸安罗替尼胶囊作为新型小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂,可用于治疗晚期非小细胞肺癌,小细胞肺癌、软组织肉瘤等多瘤肿,并获得国家上市许可。AK105注射液是PD-1抑制剂。PD-1/PD-L1是一对免疫共刺激因子。正常情况下,PD-1通过其配体PD-L1发挥免疫调控作用。PD-1/PD-L1信号通路的激活可导致免疫抑制性肿瘤微环境形成,使肿瘤细胞逃避机体免疫监视和杀伤,而阻断PD-1 /PD-L1信号通路可逆转肿瘤免疫微环境,增强内源性抗肿瘤免疫效应。

该试验已经国家食品药品监督管理局批准(批件号:2018L02391,注册分类:治疗用生物制品);计划招募648例晚期肝细胞癌患者,以观察AK105注射液联合安罗替尼的在中国晚期肝细胞癌患者中的疗效和安全性。治疗期间受试者来院随访,申办方将提供研究药物并承担与研究相关的检查费用。 

参加本研究的基本条件:

1. 年龄18-75岁;ECOG PS评分:0~1分;预计生存期超过3个月;

2. 符经病理组织学或者细胞学检查确诊的HCC患者;

3. 既往未接受任何针对HCC的系统治疗;

4. 巴塞罗那临床肝癌分期(BCLC分期)B期或C期,且不适合手术或局部治疗,或手术或局部治疗后进展;

5. Child-Pugh肝功能分级:A或B级;

6. 至少具有一个可测量病灶;

7. 主要器官功能正常;

8. 育龄女性应同意在研究期间和研究结束后6个月内须采用避孕措施。

其他规定结合查体及实验室检查,最终以负责医师介绍为准。


如果您至少符合上述条件,并且愿意参加本次临床研究,请联系我院肿瘤内科负责医师进行详细了解。

联  系  人:井医生

联系电话:15001276302      

主要研究者:焦顺昌