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安罗替尼上市三年来获临床医生和患者充分肯定，期待为肺癌治疗带来更大突破！

2021年06月09日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

安罗替尼是国内自主研发的小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，于 2018 年 5 月 18 日获批上市，上市三年以来，基于优异的疗效、良好的安全性，以及更高的可及性，安罗替尼获得临床医生和患者的认可。在安罗替尼上市三周年之际，【肿瘤资讯】特别采访到上海交通大学附属胸科医院韩宝惠教授、天津医科大学肿瘤医院李凯教授、中国科学技术大学附属第一医院(安徽省立医院)操乐杰教授、福建省肿瘤医院林根教授、解放军总医院第五医学中心刘晓晴教授、浙江大学医学院附属邵逸夫医院潘宏铭教授，对安罗替尼在肺癌中的应用进行全面解析。

安罗替尼实现非小细胞肺癌和小细胞肺癌双重突破

韩宝惠教授：安罗替尼是国内自主研发的非常优秀的小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，在 ALTER0303 研究中，安罗替尼相比安慰剂降低了 75% 的疾病进展的风险，降低 32% 的疾病死亡风险。基于该研究，安罗替尼于 2018 年 5 月 18 日在国内获批上市，这是国际上第一个非小细胞肺癌三线标准治疗的口服方案，上市三年以来，我们在安罗替尼的使用过程中发现，安罗替尼疗效确切，安全性良好，得到广大患者和临床医生的普遍肯定。

李凯教授：针对小细胞肺癌，虽然多年来一直在研究和探索，但各种治疗方案的疗效并未超过传统化疗，与其他肿瘤相比，“去化疗”似乎遥遥无期。化疗在小细胞肺癌中的应用实属无奈之举，因为其早晚会耐药。ALTER1202 研究取得了令人意想不到、非常惊艳的结果，安罗替尼开辟了小细胞肺癌治疗的新天地，顺着研究的思路，进行安罗替尼联合免疫治疗、联合化疗的研究探索，相信未来终有一天能够征服小细胞肺癌这一难治肿瘤。

潘宏铭教授：不论是非小细胞肺癌还是小细胞肺癌，既往后线治疗均缺乏有效的治疗药物。来自ALTER0303 研究的结果显示，在既往接受过至少 2 线系统化疗方案治疗的 ⅢB/Ⅳ 期非小细胞肺癌患者中，安罗替尼相比安慰剂延长了 4 个月的中位无进展生存期（mPFS：5.4 vs 1.4 个月，HR=0.25，P＜0.0001），中位总生存期（mOS）从 6.3 个月延长至 9.6 个月（HR=0.68，P=0.0018）。该研究的成功，奠定了安罗替尼在晚期非小细胞肺癌后线治疗当中的地位。

而在小细胞肺癌领域，ALTER1202 研究的结果显示，相比安慰剂，安罗替尼治疗既往接受过至少 2 线化疗的小细胞肺癌患者，将 mPFS 延长了 3.4 个月（4.1 vs 0.7 个月），疾病进展风险降低了81%（HR=0.19，P＜0.0001）。另外，安罗替尼还显著延长了 mOS（7.3 vs 4.9个月），降低疾病死亡风险达 47%（HR=0.53，P=0.0029）。安罗替尼填补了临床治疗空白，成为国内此部分患者的标准治疗。

安罗替尼安全性良好，不良反应易于管理

林根教授：安罗替尼在安全性方面具有优势，虽然与其他抗血管生成药物的不良反应谱相似，但患者对安罗替尼不良反应的耐受性非常好。安罗替尼的常见不良反应包括高血压、蛋白尿、疲劳、手足综合征等，多为 1-2 级，≥3 级不良反应的发生率较少。在临床应用过程中，安罗替尼不良反应可控，也比较好处理。

刘晓晴教授：安罗替尼总体的不良反应发生率较低，而且可以通过剂量调整来降低副反应，目前安罗替尼有 12mg、10mg、8mg 三种规格，为临床中剂量的调整提供方便。同时三种规格，我们可以根据患者的具体情况，以及用药经验为患者提供更为灵活的给药方式，进一步降低不良反应。

纳入医保，降价 37%，造福更多患者

刘晓晴教授：一个药物的成功，被临床医生和患者所接受，除了疗效和安全性之外，药物的价格同样是非常重要的问题。安罗替尼已经获批了非小细胞肺癌、小细胞肺癌、软组织肉瘤、甲状腺髓样癌的治疗适应证，有了适应证意味着用药有了依据，给医生用药推荐提供保护。安罗替尼进入医保，价格降幅达 37%，极大地减轻了患者的用药负担，更容易为患者所接受，提供更多便利。

潘宏铭教授：在临床实践中，患者确诊为恶性肿瘤后，首先要考虑是否有药可用，其次还要考虑药物是否用得起。安罗替尼在 2018 年上市之初，药物价格较贵，很多患者实际上还是用不起。随着安罗替尼非小细胞肺癌、小细胞肺癌适应证均被纳入 2020 年国家医保药品目录，2021 年 3 月份正式实施新版医保价格，安罗替尼降价幅度达到 37%，可及性大大提高，有更多患者能够用得起，能够从安罗替尼治疗中获益。

操乐杰教授：安罗替尼多个适应证纳入国家医保药品目录，同时大幅降价，这体现了国内药企的民族责任担当。安罗替尼降价后惠及了更多的老百姓，也让更多的患者可以用得起。

多重探索，期待安罗替尼为肺癌治疗带来更大突破

韩宝惠教授：安罗替尼与化疗、免疫治疗、靶向治疗等手段联合的前景十分光明，但是道路曲折，因为迄今为止，只是在小样本的单臂临床试验中观察到安罗替尼联合其他治疗手段有非常好的疗效。在此基础上需要大规模的随机对照临床试验去进一步验证其疗效，并且获得国家药监部门的批准才是硬道理。目前不论是安罗替尼联合化疗、联合免疫治疗的大型注册临床试验均在进行中，这些研究所提供的高级别循证医学证据对于临床实践具有非常重要的指导意义。

潘宏铭教授：进一步扩展安罗替尼的适应证，从肺癌后线治疗推向前线是未来努力的方向，而安罗替尼与化疗、免疫治疗、靶向治疗联合是重要途径。由韩宝惠教授牵头的安罗替尼联合信迪利单抗一线治疗晚期非小细胞肺癌的临床试验，虽然只纳入 22 例患者，但联合方案的有效率高达 72.7%，疾病控制率达到 100%，mPFS 长达 15 个月，这是非常优异的疗效数据，显示出该联合方案的应用前景。我们期待通过更大样本量的临床试验，提供更多证据，奠定安罗替尼联合免疫治疗在晚期非小细胞肺癌一线治疗中的地位。

操乐杰教授：安罗替尼与免疫治疗、化疗等其他治疗手段联合，能够实现 1+1＞2 的效果，联合治疗是未来发展的必经之路。我们期待当前的小样本研究能够转化为大样本的多中心研究，产出更多的循证医学证据，从而让安罗替尼联合方案造福于更多的患者。

林根教授：持续的血管生成是肿瘤的十大生物学特征之一，基于该理论基础，抗血管生成药物应运而生，其中既包括大分子的贝伐珠单抗，也包括小分子的安罗替尼。抗血管生成治疗可以改善肿瘤微环境，可以与化疗、靶向治疗、免疫治疗联合应用。安罗替尼与上述治疗手段联合，在早期临床试验中非常到很好的疗效数据，我们期待能够在Ⅲ期临床试验中能够进一步证实安罗替尼与化疗、免疫治疗、靶向治疗联合的疗效，提供更确切的数据。

李凯教授：安罗替尼在多个瘤种中已经取得成功，并且目前也正在开展更多的探索。在不断的探索过程中同样也有一些问题需要注意：首先，要了解安罗替尼发挥疗效的作用机制，避免一拥而上；其次，揭示安罗替尼的优点和不足，寻找最佳搭档；第三，要关注药物的长期毒性，力争提前预防；第四，需要弄清楚为什么安罗替尼能够在多靶点药物中脱颖而出，从而带动更新换代，有更多原创药物问世；第五，需要探索安罗替尼的耐药机制，提供更多的耐药后治疗策略，同时需要研究是否能够提前预防耐药的发生。

责任编辑：肿瘤资讯-小编
排版编辑：Grace