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【2021 ASCO 中国之声】徐兵河教授研究入选ASCO口头报告,探索国产CDK4/6抑制剂Dalpiciclib+氟维司群用于经治HR+晚期乳腺癌疗效和安全性

2021年05月20日
编译:肿瘤资讯
来源:肿瘤资讯

美国临床肿瘤学会(ASCO)年会是代表世界学术水平和权威性最高的全球顶级临床肿瘤会议。2021年ASCO年会将于6月4日~8日以线上会议的形式召开,美国东部时间5月19日,ASCO官网公布了会议摘要。多项中国研究亮相ASCO,其中,国家癌症中心/中国医学科学院肿瘤医院徐兵河教授主持的一项新型CDK4/6抑制剂Dalpiciclib的3期研究将在转移性乳腺癌专场上进行口头报告。

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目的

Dalpiciclib是一种新型CDK4/6抑制剂,在经治激素受体(HR)+/HER2-进展期乳腺癌(ABC)患者中显示出初步抗肿瘤活性和良好耐受性。研究进一步评估Dalpiciclib+氟维司群治疗ABC的疗效和安全性。

方法

这是一项随机双盲3期研究,经治的HR+/HER2-ABC患者2:1随机接受Dalpiciclib(DALP)或安慰剂(PBO)联合氟维司群(FUL)治疗,主要研究终点为研究者评估的无进展生存期(PFS)。截止2020年11月15日,71.4%的进展或死亡事件发生,进行预设中期分析。

结果

361名患者入组,中位随访10.5个月,和PBO+FUL相比,DALP+FUL显著延长研究者评估PFS,两组的中位PFS分别是15.7 vs 7.2个月(HR=0.42,P<0.0001)独立委员会(IRC)评估PFS一致。DALP组的第一个后续化疗时间(TFSCT)同样改善(HR =0.47,P<0.0001)(表1)。总生存(OS)数据还不成熟。DALP最常见的3~4级不良事件(发生率≥3%)是中性粒细胞减少(84.2% vs 0%)和白细胞减少(62.1% vs 0%)。两组因不良事件停药率分别是2.5% vs 3.3%。两组严重不良事件发生率5.8% vs 6.7%。

表1. 患者疗效数据

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结论

研究达到主要终点,Dalpiciclib+氟维司群显著改善PFS,安全性可控。结果证实,Dalpiciclib+氟维司群是HR+/HER2-ABC患者的二线治疗新选择。

 

参考文献

Xu B, Zhang Q, Zhang P, et al. Dalpiciclib versus placebo plus fulvestrant in HR+/HER2- advanced breast cancer that relapsed or progressed on previous endocrine therapy (DAWNA-1): A multicenter, randomized, phase 3 study. 2021 ASCO abs 1002.


责任编辑:肿瘤资讯-Jo
排版编辑:肿瘤资讯-Jo


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评论
2021年09月30日
华仁强
宣恩县长潭河侗族乡中心卫生院 | 肿瘤科
已经学习,受益匪浅
2021年09月14日
李孝楼
福建医科大学孟超肝胆医院 | 肿瘤内科
DALP最常见的3~4级不良事件(发生率≥3%)是中性粒细胞减少(84.2% vs 0%)和白细胞减少(62.1% vs 0%)。两组因不良事件停药率分别是2.5% vs 3.3%。两组严重不良事件发生率5.8% vs 6.7%。
2021年09月14日
李孝楼
福建医科大学孟超肝胆医院 | 肿瘤内科
Dalpiciclib是一种新型CDK4/6抑制剂,在经治激素受体(HR)+/HER2-进展期乳腺癌(ABC)患者中显示出初步抗肿瘤活性和良好耐受性