美国临床肿瘤学会（ASCO）年会是代表世界学术水平和权威性最高的全球顶级临床肿瘤会议。2021年ASCO年会将于6月4日~8日以线上会议的形式召开，美国东部时间5月19日，ASCO官网公布了会议摘要。多项中国研究亮相ASCO，其中，国家癌症中心/中国医学科学院肿瘤医院徐兵河教授主持的一项新型CDK4/6抑制剂Dalpiciclib的3期研究将在转移性乳腺癌专场上进行口头报告。
目的
Dalpiciclib是一种新型CDK4/6抑制剂，在经治激素受体（HR）+/HER2-进展期乳腺癌（ABC）患者中显示出初步抗肿瘤活性和良好耐受性。研究进一步评估Dalpiciclib+氟维司群治疗ABC的疗效和安全性。
方法
这是一项随机双盲3期研究，经治的HR+/HER2-ABC患者2:1随机接受Dalpiciclib（DALP）或安慰剂（PBO）联合氟维司群（FUL）治疗，主要研究终点为研究者评估的无进展生存期（PFS）。截止2020年11月15日，71.4%的进展或死亡事件发生，进行预设中期分析。
结果
361名患者入组，中位随访10.5个月，和PBO+FUL相比，DALP+FUL显著延长研究者评估PFS，两组的中位PFS分别是15.7 vs 7.2个月（HR=0.42，P＜0.0001）独立委员会（IRC）评估PFS一致。DALP组的第一个后续化疗时间（TFSCT）同样改善（HR =0.47，P＜0.0001）（表1）。总生存（OS）数据还不成熟。DALP最常见的3~4级不良事件（发生率≥3%）是中性粒细胞减少（84.2% vs 0%）和白细胞减少（62.1% vs 0%）。两组因不良事件停药率分别是2.5% vs 3.3%。两组严重不良事件发生率5.8% vs 6.7%。
表1. 患者疗效数据
结论
研究达到主要终点，Dalpiciclib+氟维司群显著改善PFS，安全性可控。结果证实，Dalpiciclib+氟维司群是HR+/HER2-ABC患者的二线治疗新选择。
Xu B, Zhang Q, Zhang P, et al. Dalpiciclib versus placebo plus fulvestrant in HR+/HER2- advanced breast cancer that relapsed or progressed on previous endocrine therapy (DAWNA-1): A multicenter, randomized, phase 3 study. 2021 ASCO abs 1002.
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