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快速反应，长期获益——礼来公司携信迪利单抗（达伯舒®）亮相全国淋巴细胞疾病学术大会

2021年04月23日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2021年4月17日，由中华医学会、中华医学会血液学分会主办的“第一次全国淋巴细胞疾病学术大会暨2021国际淋巴瘤最新进展研讨会”在成都隆重召开。会议上，在中华医学会血液分会淋巴细胞学组副组长牛挺教授（四川大学华西医院）和周道斌教授（北京大学协和医院）主持下，中国抗癌协会血液肿瘤分会主任委员、中国医学科学院血液病医院邱录贵教授深入解读了信迪利单抗（达伯舒^®）在经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）中的应用，分享ORIENT-1研究带来的临床启示。

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HL发病率逐年升高，30%晚期患者面临复发难题

中国HL发病率逐年升高。早期初治cHL仍应用经典ABVD方案治疗，晚期初治患者除ABVD方案外，还可以选择BEACOPP方案、BV联合AVD方案等。约10%~15%的cHL患者初治无效，晚期初治cHL患者经ABVD或Sranford V治疗后仍有约30%患者复发^[1]。

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快速起效，短期和长期临床获益，安全性好，信迪利单抗（达伯舒^®）开启cHL治疗新模式

免疫治疗打开了HL治疗的新局面。2018年开启了中国免疫治疗元年，信迪利单抗（达伯舒^®）（成为第一个获得cHL适应证的PD-1抑制剂。信迪利单抗（达伯舒^®）注射液是礼来制药和信达生物制药在中国共同合作研发的创新PD-1抑制剂。临床前研究证实，信迪利单抗（达伯舒^®）与PD-1具有高亲和力，作为全人源化单克隆抗体，免疫原性低，抗药物抗体（ADA）阳性率低，且抗肿瘤活性更强。

信迪利单抗（达伯舒^®）具有国际品质，是礼来制药和信达生物制药在工艺开发、质量控制、生产和临床研究等方面全面合作的成果，临床研究兼具科学性、严谨性、客观性。2018年美国临床肿瘤学会年会（ASCO）上发布了信迪利单抗（达伯舒^®）治疗cHL的ORIENT-1研究结果，同年信迪利单抗（达伯舒^®）在中国获批上市，2019年研究荣登《柳叶刀·血液学》顶级国际期刊封面^[2]，入选2019版CSCO淋巴瘤诊疗指南，并进入医保目录，成为首个进入国家医保的PD-1抑制剂。2020年ASCO上再次报道了ORIENT-1长期随访数据^[3]，临床意义重大。

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ORIENT-1研究入组96例患者，其中68%患者接受过≥3线治疗。患者接受信迪利单抗（达伯舒^®）治疗，中位至缓解时间（TTR）1.4个月，疾病控制率（DCR）97.9%，客观反应率（ORR）85.4%，其中完全缓解（CR）的患者为42.7%。49例患者首次评估出现疾病进展，但79.6%仍继续接受治疗，后续仍可达到缓解，中位治疗时间长达8个月。亚组分析显示所有亚组患者都有ORR获益，无论是否化疗及化疗难治。随访26.7个月结果显示中位反应持续时间（DOR）长达20.7个月，中位无进展生存期（PFS）18.6个月，2年总生存（OS）率96.3%。

长期随访安全性良好，3~4级治疗相关不良事件（TRAE）26%，免疫相关不良事件（irAE）发生率为54%，主要为1~2级，因AE导致停药的发生率仅为3%，包括1例2级肺炎，1例4级肝功能异常，1例3级肺炎和4级血小板减少。患者生活质量得到显著持续改善。ORIENT-1研究显示信迪利单抗（达伯舒^®）反应迅速，缓解持续，安全性好，为患者带来长期生存和不断改善的生活质量。2020年CSCO淋巴瘤诊疗指南将信迪利单抗（达伯舒^®）作为Ⅱ级专家推荐用于治疗复发/难治性（R/R）cHL，并成为国内首个进入医保的PD-1抑制剂。

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最后，牛挺教授进行点评，信迪利单抗（达伯舒^®）是礼来制药和信达生物制药合作带来的具有国际视野的PD-1抑制剂，其独特设计保证了更强的亲和力和更低的免疫原性。ORIENT-1研究中ORR 85.4%，DCR 97.9%，2年OS达到96.3%，irAE发生率低，研究成为《柳叶刀·血液学》的封面文章。信迪利单抗（达伯舒^®）的长期临床获益和良好的安全性破解了R/R cHL患者治疗难题，为中国R/R患者带来更多治疗选择。

参考文献

1 Gordon LI, et al. Randomized phase III trial of ABVD versus Stanford V with or without radiation therapy in locally extensive and advanced-stage Hodgkin lymphoma: an intergroup study coordinated by the Eastern Cooperative Oncology Group (E2496). J Clin Oncol. 2013;31(6):684-91.

2 Shi Y, et al. Safety and activity of sintilimab in patients with relapsed or refractory classical Hodgkin lymphoma (ORIENT-1): a multicentre, single-arm, phase 2 trial. Lancet Haematol. 2019;6(1):e12-e19.

3 Hang Su, et al. Sintilimab for relapsed/refractory classical Hodgkin's lymphoma: Long-term follow-up on the multicenter, single-arm phase II ORIENT-1 study. ASCO 2020. Abstr. 367.

审批编码：PP-SI-CN-0282

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责任编辑：肿瘤资讯-小编
排版编辑：Frank