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【SGO 2021】印度PARCER研究：宫颈癌术后采用IMRT的晚期消化道毒性低于3DCRT

2021年03月27日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

受新冠疫情影响，2021年美国妇科肿瘤学会（SGO）年会于3月19日~25日以线上会议的形式召开。在主题为妇科肿瘤的创新和进展（Innovation and Progress in Gynecologic Oncology）的Scientific Plenary III专场上公布了印度随机III期PARCER研究的最终结果，对比了宫颈癌术后辅助三维适形放疗对比图像引导的调强放疗的晚期消化道毒性，并由Supriya Chopra教授进行口头报告。

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研究目的

宫颈癌和子宫内膜癌具有术后放疗的指征，但辅助放疗后长期生存者的消化道毒性症状明显，而且辅助化疗进一步加重了毒性反应。因此，本研究将探究图像引导的束流调强放疗（IG-IMRT）在宫颈癌辅助放化疗中降低晚期消化道毒性的作用。

研究方法

本研究的入组标准包括：1）确诊为宫颈癌；2）年龄>18岁；3）III型子宫切除术后具有中度或高危特征；4）I/II型子宫切除术需要辅助CRT。

排除标准包括：1）主动脉旁淋巴结阳性或需要大野放疗；2）既往有腹部手术或放疗史；3）其他可引起消化道毒性的疾病。

主要研究终点为无晚期胃肠道毒性生存率。次要研究终点包括：比较3DCRT组和IG-IMRT组的急性毒性、生活质量（QOL），并识别预测晚期消化道毒性的剂量体积直方图（DVH）特征。

患者随机分配至3DCRT组和IG-IMRT组，研究采用放疗50Gy/25Fx，同期+/-顺铂，预计需要入组240例患者，研究的方案具体见图1。晚期毒性的评估包括：CTCAE 3.0版中的11个消化道项目及5个泌尿系、淋巴水肿、阴道评估等量表。

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图1. PARCER研究方案示意图

研究结果

本研究于2019年10月完成入组，中位随访48个月，2020年1月31日进行了首次分析。研究的CONSORT图如图2所示。

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图2. PARCER研究CONSORT图

两组患者的基线特征较均衡，IG-IMRT组患者的依从性为96%，3DCRT组为92%，两组患者接受放疗同期化疗的比例及手术方式也基本一致（表1）。

表1. 研究入组人群基线特征

图片4.png 两组的急性腹泻发生率有区别，IG-IMRT组患者为17.8%，3DCRT组为27.7%（P=0.04），其余急性毒性未有明显差别（表2）。

表2. 急性毒性对比

图片5.png 就晚期毒性而言，晚期消化道毒性方面，食欲不振、腹胀、肠梗阻的发生率在3DCRT组更高，分别为7.3%、27.7%、7.3%，IG-IMRT组分别为1.4%、14.4%及0.7%，两组的差异具有统计学意义，P值分别为0.02、0.01、0.01。其余消化道毒性详见表3。

表3. 晚期消化道毒性对比

图片6.png 除了消化道毒性，两组患者在乏力、全身症状、阴道狭窄方面也具有差异，3DCRT组与IG-IMRT组的乏力发生率分别为13.9% vs 5.1%（P=0.01），全身症状的发生率分别为8.1% vs 2.2%（P=0.03），阴道狭窄发生率分别为5.9% vs 1.4%（P=0.06）。其余非消化道毒性对比详见表4。

表4. 晚期非消化道毒性对比

图片7.png 主要研究终点而言，3DCRT组与IG-IMRT组的无II级以上消化道毒性生存率分别为57%对78%（P=0.009，HR=0.49，95%CI 0.30~0.74，图3）。

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图3. 无2级以上消化道毒性生存率对比

探索性研究终点包括无3级以上消化道毒性生存率及无2级毒性生存率，3DCRT组与IG-IMRT组的无3级以上消化道毒性生存率分别为81.6% vs 97.6%（P=0.001，HR=0.22，95%CI 0.08~0.59，图4），两组的无2级毒性生存率也同样存在统计学差异（P=0.002，HR=0.52，95%CI 0.34~0.78，图5）

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图4. 无3级以上消化道毒性生存率对比

图5. 无2级以上毒性生存率对比

竞争风险回归分析（图6）及亚组分析（表5）也同样显示IG-IMRT优于3DCRT。

表5. 研究亚组分析

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图6. 两组竞争风险回归分析

生活质量评价包括慢性腹泻、食欲不振及肠道症状也显示IG-IMRT组更优（图7），两组疾病相关的终点也未见差异。

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图7. 胃肠道生活质量量表对比

研究结论

PARCER研究的结果显示，IG-IMRT在降低宫颈癌术后盆腔放疗的晚期消化道毒性方面优于3DCRT，急性腹泻发生的发生率也明显降低，尽管在疾病相关结局和泌尿生殖毒性方面无差异，IG-IMRT应该成为宫颈癌术后盆腔放疗的新标准。

参考文献

Supriya Chopra, et al. Phase III RCT of Postoperative Adjuvant 3DCRT vs. IG-IMRT for reducing Late Bowel Toxicity in Cervical Cancer (PARCER). 2021 SGO,O42.

责任编辑：肿瘤资讯-Yoly
排版编辑：肿瘤资讯-Yoly