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吴德沛教授：中国首个CAR-T细胞治疗药品奕凯达®（阿基仑赛注射液）重塑治疗格局，为淋巴瘤患者带来福音

2021年06月23日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

近年来，CAR-T细胞治疗的发展已经从白血病扩展至淋巴瘤、骨髓瘤领域，我国是CAR-T治疗大国，目前已经成为开展CAR-T疗法临床试验最多的国家，但国内获批的CAR-T细胞药品长时间处于空白期。2021年6月22日，复星凯特CAR-T细胞治疗药品奕凯达^®（阿基仑赛注射液）在国内正式获批，填补了这一空白。我们知道，早在2017年阿基仑赛注射液就在国外获批，至今已进入38个国家和地区，超过4600例患者使用，并获NCCN、EBMT等多家指南权威推荐。基于国内外的研究数据显示，阿基仑赛注射液治疗复发难治性大B细胞淋巴瘤（LBCL）的总缓解率（ORR）为83%，完全缓解（CR）率为58%，中位总生存期（OS）为25.8个月，中位随访51.1个月，OS率可达44%。【肿瘤资讯】特邀苏州大学附属第一医院吴德沛教授结合国内CAR-T研发现状及阿基仑赛注射液的疗效及上市意义进行专访，详情如下。

吴德沛

主任医师、教授、博士生导师

苏州大学附属第一医院血液科主任
国家血液系统疾病临床医学研究中心常务副主任
江苏省血液研究所副所长
苏州大学造血干细胞移植研究所所长
第十三届全国政协委员
中华医学会血液学分会主任委员
中国医师协会血液科医师分会副会长
中国造血干细胞捐献者资料库专家委员会副主任委员
中华医学会内科学分会常务委员

奕凯达^®（阿基仑赛注射液）正式获批上市，填补国内长期CAR-T空白

吴德沛教授：近年来，CAR-T细胞治疗的发展已经从白血病扩展至淋巴瘤、骨髓瘤领域，而我国是CAR-T治疗大国，已经取代美国成为开展CAR-T疗法临床试验最多的国家。虽然CAR-T疗法近年来蓬勃发展，但仍存在许多不足之处。例如，大多数CAR-T的临床试验没有经过IND申请备案，而且很多是小规模或者单中心的。此外，也有不少临床试验的设计缺乏足够的合理性和原创性。

国内获批的CAR-T药品长时间处于空白期。2021年6月22日，复星凯特CAR-T药品阿基仑赛注射液在国内正式获批，打破了这一窘境。在国内，阿基仑赛注射液于2018年9月被批准临床，2020年2月报产，申报的适应证为复发/难治LBCL成人患者。2020年3月，该上市申请被纳入优先审评程序。2021年1月，上市申请进入行政审批阶段。2021年6月22日，阿基仑赛注射液被正式批准上市。从上市申请到获批，速度非常之快，这充分体现了阿基仑赛注射液的疗效及安全性获得强力认可。

疗效显著，奕凯达^®（阿基仑赛注射液）为复发/难治性大B细胞淋巴瘤带来新选择

吴德沛教授：阿基仑赛注射液由于其出色的疗效及安全性已于2017年获美国FDA批准上市治疗二线或多线系统治疗后复发/难治性大B细胞淋巴瘤，也是全球首个批准用于治疗成人复发/难治性大B细胞淋巴瘤的CAR-T细胞治疗药品。

根据国际临床研究和国内的实践经验，阿基仑赛注射液治疗复发/难治性大B细胞淋巴瘤患者，能带来非常高的有效率（ORR）和完全缓解（CR）率，ORR可以达到83%，CR可以达到58%，中位总生存期（OS）为25.8个月，中位随访51.1个月OS率可达44%。患者可获得显著持久的临床获益，且安全性可控。总之，阿基仑赛注射液的上市为复发/难治性大B 细胞淋巴瘤患者带来福音。

高标准、高要求、服务全程，力求为患者带来最大获益

吴德沛教授：CAR-T细胞可以说是一个“活的细胞药”，整个生产过程的要求非常高。从患者筛选到淋巴细胞采集，经过激活、转导、扩增、纯化、冷链运输等环节，之后注射到患者体内，以及注射后对患者的管理，这些环节都非常严格。在这个过程中，CAR-T的工艺设计、质量控制的要求也是很高的。阿基仑赛注射液在整个研发及上市的过程中全套复制了美国FDA批准的SOP，相对来说比较稳定、可靠。

另外，患者又具有多样性，CAR-T对于不同患者产生的疗效可能存在差异，所以这对于临床的要求也很高，要保证企业与临床的密切沟通与合作，形成全链条式的服务体系。虽然中国CAR-T治疗相关研究数量全球领先，但对CAR-T细胞治疗掌握非常透彻的单位还比较少，所以对于CAR-T应用经验不足的单位要严格监测安全性。

阿基仑赛注射液目前被批准的适应证是用于CD19表达阳性的复发难治性大B细胞淋巴瘤。那么，对于CD19抗原表达的肿瘤，我认为阿基仑赛注射液可能都存在一定的疗效，未来需要进一步探索，拓展适应证，为患者带来更大的获益，惠及更广泛的患者人群。

责任编辑：Amiee
排版编辑：Alissa