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康宁杰瑞PD-L1/CTLA-4双特异性抗体KN046两项临床研究数据在第21届世界肺癌大会(WCLC 2020)上公布

2021年02月02日

来源：肿瘤资讯

导读

KN046在二线治疗晚期非小细胞肺癌(NSCLC)临床研究中显示出良好的耐受性、安全性和有效性。中位无进展生存期(PFS)为3.68个月，其中鳞状NSCLC为7.29个月。中位总生存期(OS)未达到，疾病控制率（DCR）高达70%。不良事件可逆、可监控。

KN046在胸腺上皮肿瘤患者中具有良好的安全性和疗效，已被美国食品药品监督管理局（FDA）授予治疗胸腺上皮肿瘤的孤儿药资格。澳大利亚Ⅰ期临床研究中的4例胸腺上皮肿瘤患者中，客观缓解率(ORR)为75%，DCR为100%。

KN046一线治疗鳞状NSCLC的Ⅲ期关键性临床试验(ENREACH-LUNG-01)和治疗晚期胸腺癌的Ⅱ期国际性注册临床试验（KN046-205）已经启动。

2021年1月28日至31日，第21届世界肺癌大会（WCLC 2020）以虚拟会议的形式在线上召开，作为全球规模最大的致力于肺癌和其他胸部恶性肿瘤的多学科肿瘤学会议，受到全球学者的关注。

本次大会公布了由康宁杰瑞生物制药自主研发的创新药——KN046（PD-L1/CTLA-4双特异性单域抗体）二线治疗晚期NSCLC患者的Ⅱ期临床研究数据(研究编号：KN046-201)，和在澳大利亚Ⅰ期临床研究（研究编号：KN0446-AUS-001）中用于治疗罕见胸部肿瘤患者的安全性和有效性数据，两项研究分别以壁报和迷你口头报告的形式展示。

壁报展示

标题：KN046用于治疗晚期NSCLC患者的Ⅱ期临床研究数据

展示形式：壁报

摘要编号：#1665

报告者：同济大学附属上海市肺科医院肿瘤科主任周彩存教授

KN046-201是一项Ⅱ期、开放、多中心临床研究，旨在评估KN046在晚期NSCLC患者二线治疗中的有效性、安全性和耐受性。结果显示KN046耐受性好、用于晚期NSCLC的二线治疗有效，展现出PFS和OS的双重获益。

本研究共入组64例既往接受过一线系统性治疗的NSCLC患者，中位治疗时间为3.8个月，中位随访期为13个月。

中位PFS为3.68个月(95％CI 3.35～7.29个月)：其中鳞状NSCLC和非鳞状NSCLC分别为7.29个月(95％CI 3.68～9.23个月)和3.58个月(95％CI 2.46～5.52个月)；中位OS未达到，6个月生存率为85.6%，12个月生存率为69.7%。DCR高达70%。这与PD- (L)1抗体的历史数据相比，体现出优势。在本研究中PD-L1≥1%的患者占比为40%，显著低于真实世界肺癌人群中PD-L1阳性的比例。

安全性方面，3级或以上免疫相关不良事件(irAE)发生率18.5%主要是嗜中性粒细胞计数减少(3.1%)，白细胞计数下降（3.1%）。不良事件可逆、可监控。

该项临床试验的主要研究者、同济大学附属上海市肺科医院肿瘤科主任周彩存教授表示：“肺癌是全球和中国发病率最高的恶性肿瘤，也是肿瘤致死的主要原因，非小细胞肺癌占肺癌总数的80%~85％，治疗现状亟需改善。KN046-201研究的疗效和安全性数据表明，KN046有可能成为晚期NSCLC患者重要的治疗选择。我们期待在已经开展的Ⅲ期研究（ENREACH-LUNG-01）中进一步探索KN046的优越性，为晚期非小细胞肺癌治疗领域提供一项新的标准一线方案，造福更多患者。”

迷你口头报告

标题：KN046在罕见胸部肿瘤患者中的初步安全性和有效性结果

展示形式：迷你口头报告

摘要编号：#1313

报告者：Gary Richardson教授

KN046-AUS-001是在澳大利亚开展的Ⅰ期临床研究。本研究入组5例罕见胸部肿瘤患者，包括4例胸腺上皮肿瘤[2例胸腺癌(Ⅳ期)、2例胸腺瘤(Ⅳ期)]和1例胸膜间皮瘤(肉瘤样变，ⅢB期)。治疗的中位持续时间为22.7周(范围:16～48周)。

KN046在4例胸腺上皮肿瘤确认的ORR为50%，确认和未确认疾病缓解率为75%[2例确认为部分缓解（PR）、1例未确认PR]，DCR为100%。

5例患者中3例患者发生了多次1-2级免疫相关不良事件；仅1例受试者发生了2例次3级治疗相关不良事件[自身免疫性肝炎和谷丙转氨酶（ALT）升高]。副作用可控。

康宁杰瑞创始人、董事长兼总裁徐霆博士表示：“KN046针对二线晚期非小细胞肺癌的Ⅱ期临床研究数据展现出良好的耐受性和安全性，以及PFS和OS优势。KN046一线治疗鳞状NSCLC的Ⅲ期临床试验(ENREACH-LUNG-01)已经启动并将探索新的肺癌一线标准疗法。KN046在胸部肿瘤患者中同样也显示出积极的临床结果，近期KN046获美国FDA胸腺上皮肿瘤的孤儿药资格并启动国际注册临床试验(KN046-205)。KN046是全球领先的PD-L1/CTLA-4双特异性抗体，我们力争快速推动其临床开发和上市布局，早日将这一肿瘤免疫治疗创新药物带给全球患者。”

关于KN046

KN046是康宁杰瑞自主研发的PD-L1/CTLA-4双特异性抗体，其创新设计包括：采用机制不同的CTLA-4与PD-L1单域抗体融合组成；可靶向富集于PD-L1高表达的肿瘤微环境及清除抑制肿瘤免疫的调节性T细胞(Treg)。

KN046在澳大利亚和中国已开展覆盖非小细胞肺癌、三阴乳腺癌、食管鳞癌、肝癌、胰腺癌等10余种肿瘤的近20项不同阶段临床试验，试验结果显示患者获得生存获益的优势。美国FDA基于在澳大利亚和中国取得的临床试验结果，批准KN046在美国直接进入Ⅱ期临床试验，并于2020年9月授予KN046用于治疗胸腺上皮肿瘤的孤儿药资格。目前KN046两个注册临床试验正在进行中。

关于康宁杰瑞

康宁杰瑞生物制药是一家专注于研发、生产和商业化创新抗肿瘤生物大分子药物的生物制药公司。2019年12月12日，公司在香港联合交易所主板上市，股票代码：9966。

康宁杰瑞生物制药在双特异性抗体及蛋白质工程方面拥有全面整合的发现、研发和制造平台。公司产品管线包括具有自主知识产权的、高度差异化的14种以双抗为主的抗肿瘤候选药物，和1种Covid-19的多功能抗体，其中4个产品在中国、美国、日本、澳大利亚处于Ⅰ～Ⅲ期临床。恩沃利单抗注射液（KN035）上市申请已获国家药品监督管理局（NMPA）正式受理并纳入优先审评。

公司拥有异二聚体及混合抗体等多个具有自主知识产权的技术平台，和符合中国、美国和欧盟cGMP标准的大规模生产能力，并且通过包括欧盟QP在内多次审计的完整的质量体系。公司致力于建设国际领先的，多维度的药物开发和产业化平台，聚焦多功能生物大分子新药，惠及中国和全球的患者。

欢迎访问公司网站：www.alphamabonc.com

责任编辑：Zack
排版编辑：Grace