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【2021 ASCO-GI】KEYNOTE-240研究更新随访数据：帕博利珠单抗用于经治晚期肝细胞癌带来OS和PFS数值上的获益

2021年01月21日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

胃肠道肿瘤领域世界顶级学术盛会——美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会（2021 ASCO-GI）虚拟会议于2021年1月15～17日如期举行。本次会议一如既往探讨和交流食管癌、胃癌、肝胆癌、结直肠癌、胰腺癌等领域的最新研究成果。会议期间，胃肠肿瘤领域有多项重磅研究公布。本次大会报道了KEYNOTE-240研究更新随访的结果，总生存（OS）和无进展生存（PFS）风险比（HR）值与既往保持一致。

背景

在KEYNOTE-240研究中，帕博利珠单抗用于既往接受过索拉非尼治疗的晚期肝细胞肝癌（HCC）患者，显示出有临床意义的疗效和可控的安全性。然而，这一研究并未达到既定的有统计学意义的OS和PFS获益。帕博利珠单抗组和安慰剂组的中位OS分别为13.9个月vs 10.6个月（HR=0.781，95%CI：0.611～0.998）；中位PFS分别为3.0个月vs 2.8个月（HR=0.775，95%CI：0.609～0.987）；客观缓解率（ORR）为16.9% vs 2.2%。帕博利珠单抗的安全性与既往报道一致。本次会议报道了KEYNOTE-240研究延长随访18个月的结果，此次分析患者的中位随访时间为40个月。

方法

KEYNOTE-240研究入组了确诊为HCC的患者，要求患者有符合RECIST 1.1标准的可测量病灶，患者既往接受过索拉非尼治疗进展，Child-Pugh分级A级，BCLC分期C期或B期患者，不适合或对局部治疗耐药，ECOG PS 0或1分。入组患者按2:1随机分配接受帕博利珠单抗或安慰剂治疗。分层因素包括入组地区、是否有大血管侵犯和甲胎蛋白（AFP）水平。主要研究终点为OS和PFS。

结果

延长随访结果显示，帕博利珠单抗组对比安慰剂组，OS的HR值与既往一致，两组的中位OS分别为13.9个月vs 10.6个月（HR=0.77；95%CI：0.62～0.96；P=0.0112）。亚组分析观察到一致的结果。

更新的PFS数据显示，帕博利珠单抗组和安慰剂组的中位PFS分别为3.3个月 vs 2.8个月（HR=0.70；95%CI：0.56～0.89；P=0.0011）。亚组分析观察到一致的结果。

ORR分析显示，延长随访观察到一致的ORR，帕博利珠单抗和安慰剂组的ORR分别为18.3% vs 4.4%；中位缓解持续时间（DOR）分别为13.9个月vs 15.2个月。安全性分析显示，帕博利珠单抗和安慰剂组任意级别不良事件发生率分别为61.3% vs 48.5%。

结论

在索拉非尼经治的晚期HCC患者中，帕博利珠单抗对比安慰剂可以带来OS和PFS数值上的改善。延长随访显示，帕博利珠单抗的安全性和既往报道一致，未观察到新的或预期以外的不良事件。这一延长随访数据支持帕博利珠单抗用于既往经治晚期HCC患者的获益风险比。

参考文献

Pembrolizumab (pembro) vs placebo (pbo) in patients (pts) with advanced hepatocellular carcinoma (aHCC) previously treated with sorafenib: Updated data from the randomized, phase III KEYNOTE-240 study. 2021ASCO GI，abs268.

责任编辑：肿瘤资讯-Jelly
排版编辑：肿瘤资讯-Jelly

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