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【2021 ASCO-GI】mFOLFIRINOX方案用于临界可切除胰腺癌新辅助治疗，相比历史数据改善OS

2021年01月13日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

胃肠道肿瘤领域世界顶级学术盛会——美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会（2021 ASCO-GI）虚拟会议将于2021年1月15～17日举行。本次会议将一如既往探讨和交流食管癌、胃癌、肝胆癌、结直肠癌、胰腺癌等领域的最新研究成果。会议期间，消化道肿瘤领域有多项重磅研究公布。在本次大会公布了一项Ⅱ期研究（oral abstract），评估了新辅助mFOLFIRINOX方案联合或不联合放疗治疗临界可切除胰腺导管腺癌（PDAC）的疗效。结果显示，mFOLFIRINOX方案用于临界可切除胰腺癌新辅助治疗，相比历史数据改善总生存（OS）。

背景

临界可切除PDAC患者接受新辅助治疗的中位OS为18～23个月，为确立该类患者的参考治疗方案，在未来研究中可与新的治疗方法进行比较，这一Ⅱ期研究评估了新辅助mFOLFIRINOX方案联合或不联合放疗治疗临界可切除PDAC。

方法

研究入组了ECOG PS 0～1分的临界可切除PDAC患者，入组前接受中心影像学评估，A组患者接受8个周期新辅助mFOLFIRINOX方案（奥沙利铂85mg/m²、伊立替康180mg/m²、亚叶酸钙400mg/m²和静脉氟尿嘧啶2400mg/m²治疗，用药46小时），B组患者接受7个周期mFOLFIRINOX方案治疗，序贯立体定向放疗（SBRT, 33～40Gy/5f）或低分割放疗（HIGRT, 25Gy/5f）。两组患者均在新辅助治疗后未出现疾病进展的情况下接受胰腺切除术，之后接受4个周期mFOLFOX6方案辅助治疗（奥沙利铂85mg/m²、亚叶酸钙400mg/m²和静脉氟尿嘧啶 2400mg/m²，用药46小时）。主要研究终点为18个月OS率，与历史对照数据50%进行对比。既定的中期分析时间为最初入组的30例患者中，前11例接受了R0切除。

结果

155例患者筛选入组，其中126例参与分配至A组（N=70；54随机，16例为B组结束入组后进入）或B组（N=56；中期分析后结束入组，所有患者均为既往随机分配）。患者的中位年龄，A组和B组分别为63岁和67岁，中为CA 19-9水平，A组和B组分别为171U/ml和248U/ml。ECOG PS评分0分的患者，A组和B组分别为51%和57%。两组患者的基线特征均衡，治疗相关信息总结见表1。采用K-M法评估，A组和B组18个月的OS率分别为67.9%（95%CI：54.6～78.0）和47.3%（95%CI：33.7～59.7）。在接受胰腺切除的患者中，A组和B组患者的18个月OS率分别为93.1%（95%CI：84.3～100）和78.9%（95%CI：62.6～99.6）。A组和B组患者分别中位随访27个月和31个月后，中位OS分别为31.0个月（95%CI：22.2～NE）和17.1个月（95%CI：12.8～24.4）。

表1. 两组的治疗情况

表1.png

结论

该研究结果提示，mFOLFIRINOX方案用于交界性可切除PDAC患者，相比于历史数据可以取得更好的OS结果。mFOLFIRINOX方案联合低分割放疗对比历史数据并没有改善OS。mFOLFIRINOX方案可以作为后续新药研究的对照方案。

参考文献

Matthew H K, Qian S, Jeffrey P M, et al. Alliance A021501: Preoperative mFOLFIRINOX or mFOLFIRINOX plus hypofractionated radiation therapy （RT） for borderline resectable （BR） adenocarcinoma of the pancreas. 2021 ASCO GI，abs377.

责任编辑：肿瘤资讯-Jelly
排版编辑：肿瘤资讯-Jelly