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【2021 ASCO-GI】JACCRO GC-07研究确认的3年RFS和OS数据：推荐S-1/多西他赛作为D2胃癌根治术后病理分期为Ⅲ期的胃癌患者的辅助化疗方案

2021年01月12日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

胃肠道肿瘤领域世界顶级学术盛会——2021美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会（ ASCO-GI）虚拟会议将于当地时间1月15~17日举行。本次会议将一如既往探讨和交流食管癌、胃癌、肝胆癌、结直肠癌、胰腺癌等领域的最新研究成果。会议期间，胃肠肿瘤领域有多项重磅研究公布。其中JACCRO GC-07研究（oral abstract）进一步报道了确认的3年无复发生存（RFS）和总生存（OS）数据，研究结果进一步推荐S-1/多西他赛作为D2胃癌根治术后病理分期为Ⅲ期的胃癌患者的辅助化疗方案。

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背景

JACCRO GC-07研究是一项随机对照研究，旨在接受了D2胃癌根治术后，病理分期为Ⅲ期的胃癌患者中探索术后S-1/多西他赛对比单纯S-1治疗的疗效和安全性。二次中期分析结果显示，S-1/多西他赛对比单纯S-1治疗可以显著改善RFS。中期分析结果在2018年ASCO大会报道，并在Journal of Clinical Oncology杂志发表，独立数据分析和安全性监查委员会推荐研究终止。截至研究完成入组后3年，本次按照研究既定方案进行数据更新分析。

方法

病理分期为Ⅲ期的胃癌患者，在接受D2根治术后，随机分配接受S-1/多西他赛（S-1 80~120mg，d1~14连用，停用7天；后序贯多西他赛40mg/m² d1，S-1 80~120mg d1~14，每21天为1周期，连用6周期；之后S-1 80~120mg，d1~28，42天为1个周期，连用4个周期)，或单纯S-1治疗（S-1 80~120mg，d1~28，42天为1个周期，连用8个周期)。由研究中心电脑随机分配入组，分层因素包括疾病分期（ⅢA、ⅢB、 ⅢC）和组织学类型（分化或未分化）。计算的样本量为1100例，可以检测出两组3年RFS率相差7%。主要终点为3年RFS率，次要终点包括OS、至治疗失败时间（TTF）和安全性。

结果

在本次分析时，912例患者的中位随访时间为42.5个月（范围：0.3~85.16个月)，共记录到400例复发事件和324例死亡事件。S-1/多西他赛对比单纯S-1治疗组，3年RFS率显著更高，分别为67.7%对比57.4%（HR=0.715，95% CI 0.587~0.871，P=0.0008）；3年OS率也显著更高，分别为77.7% 对比71.2%（HR=0.742，95% CI 0.596~0.925，P=0.0076）。由此确认联合方案能够显著改善患者生存。

结论

基于这一研究结果，推荐未接受过新辅助治疗的、D2根治术后病理分期为Ⅲ期的胃癌患者接受S-1/多西他赛方案辅助化疗。

参考文献

Yoshida K, Kodera Y, Mitsugu Kochi M, et al. Confirmed three-year RFS and OS of the randomized trial of adjuvant S-1 versus S-1 plus docetaxel after curative resection of pStage III gastric cancer (JACCRO GC-07). 2021 ASCO GI, abs 159.

责任编辑：Linda
排版编辑：Linda