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【比较】又一款PD-L1获得FDA优先审评

2020年11月02日
来源:王一树

今天,再生元和赛诺菲联合开发的PD-L1 产品Libtayo (cemiplimab)今天获得 FDA 优先审评资格针对一线局部进展或转移PD-L1 ≥50% 非小细胞肺癌患者。预期将在2021年2月28日获批。基于EMPOWER Lung 1研究,Libtayo 一线单药对比铂类联合化疗在鳞癌及非鳞癌PD-L1 ≥50%的进展期肺癌,在刚刚结束的ESMO上报道了结果。共入组了563例患者,中位随访时间11个月,OS未达到,对比化疗14个月,HR=0.57(P=0.0002)

和现有PDA获批的IO产品比较:

  • Cemiplimab和pembro,atezo的差异尚不清楚。

  • 和其他PD-1/PD-L1研究排除了EGFR,ALK不同,该研究排除了EGFR,ALK和ROS1的患者;

  • 该研究入组了高PD-L1表达患者而生存率类似;

  • 入组人群均有吸烟史且脑转移也被包含其中。

  • 7.jpg如今IO产品诸多,未来要再得到获批,恐怕对照组将需要有差别,例如选择新的SOC(已获批IO);要再细分市场,恐怕在研究设计有更精准的人群(特殊人群,biomarker);要再占据市场,除了大小瘤种,商业化的能力在我们的市场尤为重要。市场也大也不易。

    附:EMPOWER Lung 1研究

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    责任编辑:亚楠
    排版编辑:亚楠

评论
2020年11月06日
郭飞
扬州市江都区人民医院 | 检验科
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2020年11月06日
储华健
扬州中医院 | 肿瘤内科
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2020年11月05日
李国君
冀中能源峰峰集团有限公司总医院 | 血液肿瘤科
谢谢老师的分享