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中国GCP联盟到访医肿GCP中心交流参观

2020年10月15日

来源:“NCCGCP1962”微信公众号

2020年10月12日，中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟（下称：中国GCP联盟）秘书长、工作人员、志愿者和其他会员单位代表等一行五人莅临中国医学科学院肿瘤医院GCP中心进行参观交流。院长助理李宁教授、GCP中心办公室执行主任唐玉教授、机构秘书房虹老师、研究医生俞悦及研究药师孙超出席了本次交流会。

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机构秘书房虹老师首先对GCP中心的概况、发展历程、试验门诊、病房药房的运营管理、进修培训、学科建设及中心一体化服务特色等作了简要介绍。

提到GCP中心自18年7月份成立的临床试验门诊，李宁教授表示，中国的肿瘤患者人口基数大，但我国临床试验社会认知度低、试验入排标准多、专业性强。信息渠道的缺失，导致很多试验项目筛选不到合适的患者，很多想参加临床试验的患者也找不到合适的项目。在错位之下，肿瘤患者失去的不仅是试验机会，更是生存机会。试验门诊可以接待有意向参与临床试验的患者，这对提高患者对临床试验的认知，帮助患者更快的找到其适合的试验项目很有帮助。

微信图片_20201015131558.png 中国GCP联盟秘书长曹彩教授表示，我国有计划地开展新药临床试验始于20世纪80年代，卫生部在1983年从实力雄厚、科研能力强的国家部署高等院校附属大医院中挑选指定了全国第一批临床药理基地，1988年国务院进行机构改革，新成立了国家药品监督管理局，2001年颁布《药品管理法》，将原来卫生部药政局分管的“临床药理基地”更名为“国家药物临床试验机构”。经历二十余年的发展，我国的药物临床试验机构地域分布不均衡，企业的药物临床试验需求与现有的机构数量和能力之间具有一定差距，试验机构的管理与质控体系尚待提高。

对于部分临床试验机构面临的运营管理模式老旧、人员不够、素养不足、行业交流缺等缺乏问题，曹彩教授表示，医科院肿瘤医院作为国内领先的临床研究团队，能力越大责任越大，GCP中心有义务将自身的先进经验分享给广大的、还在摸索建设中的临床试验机构，这对于推动行业规范发展、保证临床试验质量、提升临床试验效率、提高中国临床试验的管理水平都是有帮助的。同时，体系的建设并不是一成不变、千篇一律的，各机构、专业组也应该根据自身的具体情况建立适合自己的管理体系。

微信图片_20201015131745.png 最后，李宁教授总结道，眼下国家鼓励药物创新，临床试验在政策层面得到突破，但临床试验人才和能力的不足却成为最大的瓶颈。因此，得靠有经验的临床试验机构带动其他有志参与到临床试验的机构，快速提高临床试验管理实施能力，促进中国医院临床试验机构能力水平与工作效率的提升，加速中国临床试验能力水平与国际接轨。

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排版编辑：肿瘤资讯-yezi