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【2020 ESMO】K药单药让接近1/3的PD-L1高表达晚期NSCLC患者实现临床治愈；cemiplimab提供新的一线治疗选择

2020年09月20日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2020年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）虚拟年会正在火热进行中，结合最新公布的摘要（abstract）数据，小编特整理了驱动基因阴性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）一线免疫单药疗法的2项重磅研究进展。

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LBA51：KEYNOTE-024研究5年随访数据，帕博利珠单抗单药组5年OS率达31.9%

KEYNOTE-024研究想必大家都耳熟能详，该研究旨在比较帕博利珠单抗单药对比化疗一线治疗PD-L1肿瘤比例评分（TPS）≥50%、EGFR/ALK阴性转移性NSCLC（包括鳞癌和非鳞癌）的疗效和安全性。

本次更新的数据显示，数据截止2020年6月1日，中位随访时间为59.9个月。在化疗组有55%的患者交叉接受帕博利珠单抗治疗的情况下，帕博利珠单抗组的中位OS为26.3个月，显著优于化疗组的13.4个月（HR=0.62），5年的OS率，两组分别为31.9%和16.3%。意味着在此类人群中，接近1/3的患者能够从帕博利珠单抗单药治疗中获得长期生存，实现临床治愈。

另外帕博利珠单抗组共有25.3%（39/154）的患者完成了35个周期的帕博利珠单抗治疗，此部分患者的ORR为82.1%（32/39）。预估的在完成帕博利珠单抗治疗后3年时OS率为81.4%，数据截止，39例患者中有18例患者仍然存活且未经历疾病进展（研究者评估）。安全性方面，3～5级治疗相关不良事件发生率，帕博利珠单抗组为31.2%，低于化疗组的53.3%。

KEYNOTE-024研究更新的数据表明，帕博利珠单抗单药疗法用于PD-L1 TPS≥50%的转移性NSCLC的一线治疗，相比化疗表现出持续的OS改善。尽管具有高的交叉率，但帕博利珠单抗组的5年OS率接近与化疗组的2倍（31.9% vs 16.3%）。同时帕博利珠单抗组患者更少发生3～5级治疗相关不良事件。长期的OS和持久的应答在帕博利珠单抗单药疗法中被观察到。

LBA52：PD-1单抗cemiplimab昂首挺进晚期NSCLC一线治疗

EMPOWER-Lung 1研究是一项全球多中心、开放标签、随机对照的Ⅲ期临床试验，头对头比较了PD-1单抗cemiplimab单药疗法与化疗用于未经治疗的ⅢB～Ⅳ期NSCLC（包括鳞癌和非鳞癌）一线治疗的疗效和安全性。

整体而言，EMPOWER-Lung 1研究在设计上与KEYNOTE-024研究较为类似。入组患者将随机按1∶1分配，接受cemiplimab单药（350mg，Q3W）或研究选择的化疗方案。化疗组患者在疾病进展后允许交叉接受cemiplimab单药治疗。研究的共同主要终点为OS和BIRC评估的PFS。

数据截止2020年3月1日，化疗组有73.9%的患者交叉接受cemiplimab治疗。在意向治疗人群中，中位随访时间为13.1个月时，cemiplimab组（n=356）的中位OS为22.1个月，而化疗组（n=354）为14.3个月，cemiplimab降低疾病死亡风险达32%，具有显著的统计学差异（HR=0.68,95%CI:0.53～0.87；P=0.002）。cemiplimab同样带来了显著的PFS获益，降低疾病复发或死亡风险达41%，两组的中位PFS分别为6.2个月和5.6个月(HR=0.59,95%CI:0.49～0.72；P＜0.0001)。

在PD-L1≥50%的意向治疗人群中（经22C3抗体检测），cemiplimab带来的获益更为显著。中位随访时间为10.8个月时，cemiplimab组（n=283）的中位OS为尚未达到，而化疗组（n=280）为14.2个月，cemiplimab降低疾病死亡风险达43%，同样具有显著的统计学差异(HR=0.57,95%CI:0.42～0.77；P=0.0002)。两组的中位PFS分别为8.2个月和5.7个月，cemiplimab降低疾病复发或死亡风险达46%（HR=0.54,95%CI:0.43～0.68；P＜0.0001）。

在意向治疗人群中，cemiplimab组相比化疗组具有更高的ORR（36.5% vs 20.6%），更长的中位缓解持续时间（中位DOR：21.0 vs 6.0个月），同时具有更低的任何原因导致的≥3级不良事件发生率（37.2% vs 48.5%）。

EMPOWER-Lung 1研究结果表明，尽管具有很高的交叉率，但cemiplimab单药疗法相比化疗用于PD-L1高表达的局部晚期或转移性NSCLC的一线治疗能够带来OS和PFS的显著改善，为此部分患者提供了一种新的一线治疗选择。

参考文献

1.Brahmer JR,et al.KEYNOTE-024 5-year OS update:First-line(1L) pembrolizumab(pembro) vs platinum-based chemotherapy(chemo) in patients (pts) with metastatic NSCLC and PD-L1 tumour proportion score(TPS) ≥50%[EB/OL].ESMO 2020,abstract LBA51.

2.Sezer A,et al.EMPOWER-Lung 1:Phase Ⅲ first-line(1L) cemiplimab monotherapy vs platinum-doublet chemotherapy(chemo) in advanced non-small cell lung cancer(NSCLC) with programmed cell death-ligand 1(PD-L1) ≥50%[EB/OL].ESMO 2020,abstract LBA52.

责任编辑：Zack
排版编辑：Zack

2020年09月25日

程曦

浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 肿瘤内科

学习

2020年09月21日

谢强

福建省福州结核病防治院 | 肿瘤科

学习了

2020年09月21日

郭飞

丰城矿务局总医院 | 外科

本文分析不错，