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【2020 EHA速递】对比真实世界数据：Tafasitamab +来那度胺联合使用在复发/难治DLBCL患者中的优势显著

2020年06月26日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2020年6月11-21日，血液界年度盛会欧洲血液学协会（EHA）年会大幕开启，受新冠疫情影响，首次以线上虚拟会议形式召开。来自意大利的Pier Luigi Zinzani教授口头报道了RE-MIND临床研究（摘要号：S238）。该研究对比了基于真是世界数据的来那度胺单药与L-MIND研究中Tafasitamab + 来那度胺联合在治疗在复发/难治的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者中的疗效分析。

研究背景

不适合自体干细胞移植（ASCT）的复发/难治（R / R）弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者预后较差。Tafasitamab (MOR208)是一种尚在研究阶段的CD19人源化单克隆抗体。来那度胺（LEN）是一种免疫调节剂，在R/R DLBCL患者中表现出一定的疗效。在不适合ASCT的R/R DLBCL患者中，我们开展了开放性单臂II期L-MIND研究（n = 81，NCT02399085），结果令人鼓舞。

研究目的

为了评估tafasitamab在tafasitamab+ LEN联合方案中的疗效贡献，我们利用LEN单药治疗的真实世界数据（RWD）（RE-MIND，NCT04150328），应用与L-MIND队列匹配的评估倾向评分（ePS）方法，进行了一项全球性研究。本次介绍了两个队列之间对比的主要结果。

研究方法

采用LEN单药治疗的R/R DLBCL的患者被纳入观察性RE-MIND队列。与L-MIND研究入组标准一致：既往接受1~3线全身治疗，包括≥1次CD20靶向治疗，并且不适合ASCT的成人患者。从健康档案中回顾性收集了患者的疾病基线特征、LEN剂量信息和患者预后数据。

基于ePS，1：1邻近匹配（Nearest Neighbor），确保两个队列在9个预设的基线协变量（年龄、阶段、既往治疗次数、既往末线治疗的耐药性、主要耐药、既往ASCT、中性粒细胞减少、贫血和乳酸脱氢酶升高）中基本平衡。每例L-MIND队列患者与1例基线特征相似的观察队列的患者相匹配。主要分析方法为匹配分析集25（MAS25）其中包括ePS 1:1 匹配患者，接受LEN起始剂量为25 mg/天。

主要研究终点是研究者评估的最佳客观缓解率（ORR）。关键次要研究终点包括总生存（OS）和完全缓解（CR）。

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研究设计

研究结果

在美国和欧洲的58个中心中，有490例患者接受了RE-MIND治疗，其中140例符合纳入标准，具有所有基线协变量的数据，接受LEN的起始剂量为25 mg / 天，并符合与L-MIND队列基于ePS1：1邻近匹配的资格。MAS25包含了来自L-MIND队列和观察队列的76例患者。这两队列的基线特征，包括1比1匹配的9个协变量，均有可比性。

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患者基线特征

本研究达到了主要研究终点。L-MIND队列的患者ORR更好，为67.1％（95％ [CI] 55.4~77.5），明显优于观察队列患者的ORR 34.2％（95％CI 23.7~46.0）（优势比为3.89 [95] ％CI 1.90~8.14]； p <0.0001）。此外，两组的OS差异显著吧，L-MIND队列的OS更具优势（风险比为0.47 [95％CI 0.30~0.73]；）。L-MIND队列的CR率为39.5％（95％CI 28.4~51.4），而观察队列为11.8％（95％CI 5.6~21.3）。

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达到主要研究终点：Tafasitamab + LEN 队列 ORR显著高于LEN队列

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Tafasitamab + LEN 组 PFS、OS显著改善

研究结论

对于不符合ASCT资格的R / R DLBCL患者，Tafasitamab + LEN联合治疗后的ORR、CR和OS显著改善，这表明Tafasitamab 在不符合ASCT的R / R DLBCL患者中具有潜在的协同作用。基于ePS的 1:1 匹配可在将Tafasitamab加入到LEN方案时可靠地评估其治疗效果。RE-MIND研究揭示了真实世界数据在解释非随机试验中的重要作用。

参考文献

https://library.ehaweb.org/eha/2020/eha25th/295058/pier.luigi.zinzani.remind.study.comparison.of.Tafasitamab.2B.lenalidomide.htmlf=listing%3D0%2Abrowseby%3D8%2Asortby%3D1%2Asearch%3Ds238

责任编辑：Amiee
排版编辑：Flora