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【2020 ASCO抢先看】软组织肉瘤重磅研究进展

2020年05月28日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

受新冠疫情影响，肿瘤界年度盛会美国临床肿瘤学会（ASCO）年会2020年将首次以线上形式主办，分为科学大会（Scientific Program）和教育大会（Education Program）两个部分，将分别于5月29~31日、8月8~10日进行。当地时间5月13日下午5点，ASCO官网公布了除LBA外的所有摘要内容。肉瘤专场，2项软组织肉瘤的研究入选口头报告。

【摘要11504】JCOG1306 Ⅲ期研究:在高级别软组织肉瘤中，吉西他滨/多西他赛（GD）非劣于多柔比星/异环磷酰胺（AI）未得到证实

Results of a randomized phase II/III study comparing perioperative adriamycin plus ifosfamide and gemcitabine plus docetaxel for high-grade soft tissue sarcomas: Japan Clinical Oncology Group study JCOG1306

既往JCOG0304研究表明术前多柔比星/异环磷酰胺（AI）化疗有利于软组织肉瘤的长期生存。2015年ASCO年会上我们曾报道，一项旨在证实吉西他滨/多西他赛（GD）不劣于AI的Ⅱ/Ⅲ期JCOG1306研究已经启动。此次我们报道该研究的第二次中期分析结果。

JCOG1306研究对象为可手术的、FNCLCC 2/3级原发肿瘤（AJCC第7版分期为T2bN0M0 或任何TN1M0）、或四肢或躯干首次局部复发的软组织肉瘤患者，随机接受AI或吉西他滨/多西他赛（GD）化疗。具体用法：AI：多柔比星60mg/m²，异环磷酰胺10g/m²；GD：吉西他滨1800mg/m²，多西他赛70mg/m²。术前化疗3程，术后化疗2程，每3周1程。主要研究终点为总生存（OS）。共入组143例患者，AI组70例，GD组73例。结果显示2年的OS：AI组为94.3%，GD组为91.6%；HR=2.55。2年PFS：AI组为81.9%，GD组为64.0%；HR=2.32。期间没有发生治疗相关死亡。3级及以上的不良事件：AI组中性粒细胞减少（88.4%）、贫血（49.3%）、粒细胞减少性发热（36.2%）；GD组中性粒细胞减少（79.5%）、粒细胞减少性发热（17.8%）、谷丙转氨酶升高（9.6%）。因研究的HR值超过了预先设定的1.61，JCOG相关协会建议研究提前终止。

GD毒性较低，未能证明GD组非劣于AI组，AI仍然是高级别肢体和躯干STS的标准治疗。

【摘要11505】纳武利尤单抗（N）/放疗和伊匹木单抗/纳武利尤单抗（I/N）/放疗（I/N/RT）对未分化多形性肉瘤（UPS）有显著临床疗效

Preliminary results of a phase II study of neoadjuvant checkpoint blockade for surgically resectable undifferentiated pleomorphic sarcoma (UPS) and dedifferentiated liposarcoma (DDLPS)

本研究是Ⅱ期随机非比较性临床试验，旨在评价新辅助免疫检查点抑制剂纳武利尤单抗（N）或伊匹木单抗/纳武利尤单抗（I/N）用于可手术切除的腹膜后去分化脂肪肉瘤（DDLPS）或既往经同步新辅助放疗的四肢/躯干未分化多形性肉瘤（UPS）的疗效。主要研究终点为病理反应，次要研究终点为安全性、RECIST 反应、无复发生存、总生存和患者汇报的结果。收集基线、治疗中、手术时的肿瘤、血液、粪便微生物标本，评估免疫相关的有预后价值的生物标志物。通过线性回归分析影像与病理反应的相关性。对肿瘤PD-L1表达、肿瘤免疫浸润特征进行相关性分析。

25例入组患者中，有24例可供评价疗效（DDLPS 14例，UPS 9例）。UPS组的中位病理反应为95%，N/RT和I/N/RT组的中位病理反应相似。DDLPS组的中位病理反应为22.5%。在影像上，中位肿瘤大小变化在UPS和DDLPS组分别为-4%和+9%。病理和影像反应没有关联（R2 0.0309；P =0.43）。病理反应>85%的8例患者中，部分反应1例，稳定5例，进展2例。1例因高胆红素血症推迟手术。N/RT 和 I/N/RT 在毒性上无差别。

N/RT和 I/N/ RT对UPS有显著的临床效应，与历史对照相比，超出预期。毒性在预测范围内，大多数患者没有延迟手术。RECIST与病理反应没有相关性。

责任编辑：Linda
排版编辑：Linda