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【招募胸腺癌患者】 PD-1（ LZM009注射液）招胸腺癌患者

2020年05月09日

报名链接见文末

一、试验药物

注射用重组人源化抗PD-1单克隆抗体（LZM009）

二、适应症

复发或转移性胸腺癌患者

三、试验目的

评价LZM009治疗至少接受过一线化疗失败的复发或转移性胸腺癌患者的有效性和安全性的单臂、多中心、II期研究

四、试验设计

试验分类：安全性和有效性

试验分期： II期

设计类型：平行分组

随机化：非随机化

盲法：开放

试验范围：国内试验

五、主要入选标准

1、同意遵循试验治疗方案和访视计划，自愿入组，并书面签署知情同意书；

2、在签署知情同意书当天年龄≥18周岁，性别不限；

3、ECOG体能状态评分为0-1分；

4、预期生存期≥12周；

5、组织学确诊的胸腺癌（WHO分类 2015版）；

6、Masaoka分期为不可手术切除或进行根治性放疗的复发或转移性胸腺癌患者；

7、至少接受过一线或以上系统性化疗失败；治疗失败的定义：接受一线系统化疗治疗期间或治疗后疾病进展或毒副作用不可耐受，必须有影像学证据或临床证据证明疾病进展。对于新辅助/辅助治疗（化疗或放化疗），如果在治疗期间或停止治疗后6个月内发生疾病进展，应将其算作一线治疗失败；

8、根据实体瘤疗效评价标准1.1版（RECIST V1.1），具有至少一个可测量病灶，位于既往放疗照射野内或局部治疗后的可测量病灶如果证实发生进展，亦可选为靶病灶；

9、既往接受过系统性化疗、根治性/广泛性放疗、靶向治疗，治疗结束时间距离首次用药时间必须间隔至少28天；

六、主要排除标准

1、过去5年内患有其它恶性肿瘤（除外已经得到有效控制的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌）；

2、当前正在参与干预性临床研究治疗，或在首次给药前4周内接受过其他试验药物或使用过试验器械治疗；

3、在首剂研究治疗之前存在既往抗肿瘤治疗引起的未恢复至美国国立癌症研究所通用不良事件术语第5.0版（NCI CTCAE 5.0版）0级或1级的毒性（不包括脱发、非临床显著性和无症状性实验室异常）；

4、既往使用过抗 PD-1、抗 PD-L1、抗程序性死亡受体配体 2（ PD-L2）或抗细胞毒 T 淋巴细胞相关抗原 4（ CTLA-4）药物或作用于 T 细胞协同刺激或检查点通路的任何其它药物（如 OX40、 CD137 等）；

七、研究中心信息

以下研究中心信息摘自国家食品药品监督管理总局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台（登记号： CTR20180494 ）。网址：http://www.chinadrugtrials.org.cn

城市中心名称

杭州浙江大学第一医院

四川四川华西医院

厦门厦门大学附属第一医院

八、联系方式

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