首页 > 文章详情

【2020 AACR】陆舜教授汇报国产第三代EGFR TKI阿美替尼最新临床研究数据

2020年04月28日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

受全球COVID-19疫情影响，美国癌症研究协会（AACR）今年决定不举办线下年会，改为两次AACR在线年会。美国东部时间2020年4月27日上午9点，AACR在线年会Ⅰ正式拉开帷幕。在4月27日“Ⅱ期临床试验”专场上，上海交通大学附属胸科医院陆舜教授汇报了国产第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR TKI）阿美替尼二线治疗EGFR T790M突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的Ⅱ期APOLLO研究最新数据。这是继亮相2019年世界肺癌大会（WCLC）后，中国原创药物阿美替尼再次在国际舞台发出响亮声音。

陆舜

主任医师、博士生导师、教授

上海交通大学附属胸科医院肿瘤科（上海市肺部肿瘤临床医学中心）主任
国际肺癌研究会官方杂志Journal of Thoracic Oncology副主编
The Oncologist杂志编委
国务院特殊津贴获得者
国家重点项目首席专家
中国抗癌协会肺癌专业委员会主任委员
希斯科基金会副理事长
中国医药生物技术协会精准医疗分会副主任委员
中国医师协会临床精准医疗专业委员会委员

中国抗癌协会姑息治疗委员会委员
上海市医学会肿瘤学会主任委员
上海市医师协会肿瘤科分会副会长，肿瘤内科规培组长
上海市医学会理事
上海市抗癌协会理事
上海市领军人才
上海市优秀学术带头人

Ⅱ期APOLLO研究纳入一线EGFR TKI治疗失败后经中心实验室确诊为EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者，接受阿美替尼（110mg，口服，每日1次）治疗，直至出现疾病进展（PD）或不可耐受的毒性，或患者停药。研究允许不需要类固醇治疗的无症状、稳定的脑转移患者入组。

主要研究终点是由独立评审委员会根据实体肿瘤疗效评估标准（RECIST 1.1，每6周评估1次）评估的客观缓解率（ORR）。在疗效分析集中评估疗效终点（ORR和疾病控制率[DCR]）。在全分析集中评估次要终点，包括无进展生存期（PFS）、疗效持续时间（DoR）、总生存期（OS）和安全性。

2018年5月16日至2018年10月23日，纳入来自中国大陆36个地区（189名患者）和中国台湾（55名患者）的244例患者，其中88例患者在基线合并有中枢神经系统（CNS）转移，23例患者至少有1个可评估的颅内靶病灶。

微信图片_20200428205510.png

试验设计和患者基线特征

陆舜教授此次公布了随访至2019年8月1日的疗效和安全性数据，并首次公布了脑转移患者的疗效数据。中位随访时间达11.4个月时，阿美替尼二线治疗经治EGFR T790M突变阳性NSCLC患者的疗效确切，总体人群的ORR达到68.9%，DCR高达93.4%。中位PFS（48%成熟度）为12.3个月，中位DoR为12.4个月。

对于基线有CNS转移的患者，确认的CNS ORR和DCR分别为60.9%和91.3%。CNS中位PFS（47.8%成熟度）为10.8个月。

微信图片_20200428205552.png

疗效分析

安全性方面，与先前报告的一致。总体人群的≥3级药物相关不良事件发生率为15.6%，药物相关严重不良事件发生率为5.3%。最常见的≥3级不良反应为血肌酸磷酸激酶升高6.9%和肺栓塞2.5%，没有出现间质性肺疾病的案例报道。

微信图片_20200428205557.png

安全性分析

随着随访时间的延长，阿美替尼在先前接受EGFR TKI治疗后进展的EGFR T790M阳性NSCLC患者中显示出无进展生存的获益，尤其是对CNS转移患者具有良好的临床疗效，阿美替尼的安全性与先前报道的一致。目前正在进行一项随机、对照、双盲的Ⅲ期临床研究，以比较阿美替尼和吉非替尼在EGFR突变阳性晚期NSCLC患者一线治疗中的疗效和安全性。

参考文献

Lu S,Wang QM,Zhang GJ,et al.A multicenter,open-label,single-arm,phase Ⅱ study:The third generation EGFR tyrosine kinase inhibitor almonertinib for pretreated EGFR T790M-positive locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (APOLLO)[EB/OL].AACR 2020,abstract CT190.

责任编辑：Zack
排版编辑：Zack