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【2020 ASCO-GI抢先看】一线雷莫芦单抗、merestinib或安慰剂联合吉西他滨+顺铂治疗晚期或转移性胆道系统恶性肿瘤的随机、Ⅱ期、双盲临床研究结果分析（ABS：477）

2020年01月22日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2020年美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会（ASCO-GI）将于当地时间1月23~25在美国旧金山召开，会议上将会报告消化系统肿瘤最新研究进展。胆道系统肿瘤作为恶性程度较高的消化系统肿瘤，疾病预后相对较差。本次会议期间，一项雷莫芦单抗或merestinib 或安慰联合标准的吉西他滨+顺铂一线治疗晚期或转移性胆道系统肿瘤的研究将以口头摘要形式进行报告。【肿瘤资讯】带您先睹重要结果。

Ramucirumab (RAM) or merestinib (MER) or placebo (PL) plus gemcitabine
(GEM) and cisplatin (CIS) as first-line treatment for advanced or metastatic biliary tract cancer (BTC): A randomized, double-blind, phase II study

背景

本研究旨在评估雷莫芦单抗（RAM）或merestinib（MER）联合标准的吉西他滨+顺铂（GEM+CIS）一线治疗晚期或转移性胆道系统恶性肿瘤的疗效。

方法

入组患者均为晚期或转移性胆道系统恶性肿瘤，ECOG PS评分0~1，具备可测量病灶。入组患者以2∶1∶2∶1的比例随机分配接受MER 80 mg po QD，安慰剂po QD治疗，RAM 8mg/kg D1、8 IV QD Q3W，或安慰剂D1、8 IV Q3W治疗。RAM、MER或安慰剂治疗直到疾病进展。主要研究终点为无进展生存（PFS），次要研究终点为总生存（OS）、客观缓解率（ORR）和安全性。PFS和风险比（HR）分别采用log-rank和Cox回归模型进行分析。

结果

研究共入组309例患者，RAM、MER和PL组分别为106、102和101例。相比于安慰剂（38.6％）组，RAM（54.7%）和MER（49.0%）组有更多患者基线ECOG PS评分为1分。研究终点的结果如下表所示。RAM组中研究治疗终止后接受系统治疗的患者比例更低（RAM 37.5%，MER 50.0%，PL 52.0%）。最常见的3级及以上治疗相关不良事件为：RAM vs PL：中性粒细胞减少（49.0% vs 33.0%）、血小板减少（34.6% vs 17.0%）和贫血（26.9% vs 19.0%）；MER vs 安慰剂：中性粒细胞减少（47.1% vs 33.0%）、血小板减少（18.6% vs 17.0%）和谷丙转氨酶升高（10.8% vs 5.0%）。

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结论

RAM或MER联合GEM+CIS并未提高晚期或转移性胆道系统恶性肿瘤患者的PFS、OS和ORR。RAM或MER联合GEM+CIS治疗耐受性和安全性良好。

参考文献

Juan W. Valle, Li-Yuan Bai, Rashida Orlova, et al. Ramucirumab (RAM) or merestinib (MER) or placebo (PL) plus gemcitabine (GEM) and cisplatin (CIS) as first-line treatment for advanced or metastatic biliary tract cancer (BTC): A randomized, double-blind, phase II study. J Clin Oncol 38, 2020 (suppl 4; abstr 477).

责任编辑：Linda
排版编辑：Linda

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