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【2020 ASCO-GI抢先看】JAVELIN Gastric 100研究:HER2阴性晚期胃癌/胃食管交界部癌患者中,一线诱导化疗后avelumab维持vs继续化疗无OS获益(ABS:278)

2020年01月22日
编译:Lisa
来源:肿瘤资讯

当地时间1月23~25日,2020年首场肿瘤学学术盛会——美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会(ASCO-GI)将在旧金山隆重举办。在食管癌、胃癌领域,免疫治疗是研究的热点,本次大会上,来自德国的Markus H. Moehler教授将口头报告JAVELIN Gastric 100研究的总生存(OS)结果,ASCO官网提前发布的结果显示,在HER2阴性晚期胃癌/胃食管交界部癌(GC/GEJC)患者中,一线诱导化疗后以avelumab维持治疗对比继续化疗未观察到OS获益。

Results of the JAVELIN Gastric 100 phase 3 trial: avelumab maintenance following first-line (1L) chemotherapy (CTx) vs continuation of CTx for HER2 advanced gastric or gastroesophageal junction cancer (GC/GEJC)

背景

既往已经报道了JAVELIN Gastric 100研究的主要分析结果,这一研究在GC/GEJC患者中,对比了一线化疗后以avelumab (抗PD-L1单抗)维持治疗与继续化疗的疗效和安全性。

方法

这是一项全球、开放的Ⅲ期研究(NCT02625610),入组了既往未经治疗的、不可切除的局部晚期/转移性(LA/M) HER2阴性GC/GEJC。接受12周一线奥沙利铂/氟尿嘧啶诱导化疗后未进展的患者,随机1∶1分配接受avelumab 10 mg/kg Q2W换药维持或继续化疗维持。分层因素包括入组地区(亚组 vs 非亚洲)。主要研究终点为所有诱导治疗后随机患者或PD-L1阳性(≥1% 的阳性肿瘤细胞,73-10法检测)患者的总生存(OS)。

结果

805例患者接受诱导化疗,499例参与随机(avelumab组,n = 249;化疗组,n = 250)。至数据截止(2019年9月13日),最短随访日期为18个月。自诱导/随机后算起,avelumab组和化疗的中位OS分别为10.4个月(95% CI 9.1~12.0个月)vs 10.9个月(95% CI 9.6~12.4个月),风险比(HR) 0.91(95% CI 0.74~1.11; P = 0.1779);两组24个月OS率分别为22.1%(95% CI 16.8%~28.0%) vs 15.5%(95% CI 10.8%~20.9%)。在PD-L1阳性(n = 54)患者中,OS的HR值为1.13(95% CI 0.57~2.23)。在亚洲亚组[n = 114;HR 0.90(95% CI 0.59~1.36)]或其他亚组中,均未观察到两组的OS有差异的趋势;仅在随机时未发现转移病灶的患者中,avelumab维持治疗带来OS获益[n = 60;HR 0.52(95% CI 0.28~0.98)]。两组患者的无进展生存期(PFS)也相似[HR 1.04(95% CI 0.85~1.28)]。avelumab与化疗组的客观缓解率(ORR,仅分析随机后的ORR)分别为13.3% (95% CI 9.3%~18.1%)和14.4%(95% CI 10.3~19.4),12个月的持续缓解率分别为62.3% (95% CI 40.9%~77.9%)和28.4%(95% CI 13.2%~45.7%)。治疗相关不良事件发生率(所有级别/≥3级), avelumab组分别为 61.3%/12.8%,化疗组分别为77.3%/32.8%。

结论

在LA/M GE/GEJC 患者中,avelumab维持治疗对比维持化疗,显示出一定的临床活性和可管理的安全性。然而,JAVELIN Gastric 100研究并没有达到主要终点,在随机或PD-L1阳性人群中,并未观察到avelumab维持治疗可以带来OS获益。

参考文献

Markus H. Moehler, Mikhail Dvorkin, Mustafa Ozguroglu, et al. Results of the JAVELIN Gastric 100 phase 3 trial: avelumab maintenance following first-line (1L) chemotherapy (CTx) vs continuation of CTx for HER2− advanced gastric or gastroesophageal junction cancer (GC/GEJC). J Clin Oncol 38, 2020 (suppl 4; abstr 278).

责任编辑:Linda
排版编辑:Linda

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