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【2020 ASCO-GI抢先看】KEYNOTE-158研究：帕博利珠单抗用于晚期肛门鳞癌疗效可期（ABS：1）

2020年01月22日

编译：Lisa

来源：肿瘤资讯

当地时间1月23~25日，2020年首场肿瘤学学术盛会——美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会（ASCO-GI）将在旧金山隆重举办。本次大会上，法国的Aurelien Marabelle教授将口头报告KEYNOTE-158研究中肛门鳞癌（ASCC）队列的结果，研究显示帕博利珠单抗用于晚期ASCC疗效可期。

Pembrolizumab for advanced anal squamous cell carcinoma (ASCC): Results from the multicohort, phase II KEYNOTE-158 study

背景

晚期肛门鳞癌（ASCC）的二线及后线治疗手段有限。帕博利珠单抗是一个抗PD-1单抗，在纳入多个队列的ⅠB期KEYNOTE-028研究中，帕博利珠单抗在多个瘤种（包括ASCC）中显示出一定的抗肿瘤活性。KEYNOTE-158（NCT02628067）是一项开放、Ⅱ期多中心研究，旨在经治晚期癌症患者中评估帕博利珠单抗的抗肿瘤活性和安全性。本次报道ASCC队列的结果。

方法

研究入组了18岁或以上、组织学或细胞学确诊的转移性和/或不可切除ASCC患者，患者接受一线治疗后进展或对一线治疗不耐受，有符合RECIST v1.1标准的可测量病灶，ECOG PS评分≤1分，有肿瘤组织标本可以进行PD-L1检测和生物标志物分析。采用PD-L1 IHC 22C3检测PD-L1表达。患者接受帕博利珠单抗200 mg Q3W治疗，直至疾病进展、出现不可耐受的不良事件或完成35周期治疗。主要终点为独立评估委员会采用RECIST v1.1标准评估的客观缓解率（ORR；前12个月每9周评估一次，之后每12周评估一次）。次要终点包括缓解持续时间（DOR）、总生存（OS）、无进展生存（PFS）和安全性。

结果

共入组112例ASCC患者，其中女性患者占81.3%；患者的中位年龄为61岁（范围：32~79岁）；73.2%的患者接受过≥2线治疗。截至2018年12月6日，共10例（8.9%）患者完成了35周期治疗，102例患者停止治疗。中位随访时间为12.0个月（范围：0.8~33.0个月）。5例患者取得完全缓解（CR），8例患者取得部分缓解（PR）；ORR为11.6%（95% CI 6.3%~19.0%）。中位DOR尚未达到（范围：6.0+~29.1+月）。在PD-L1综合评分阳性（CPS≥1分）的患者中，14.7%（11/75）的患者观察到疗效；在CPS<1分的患者中，6.7%（2/30）观察到疗效。在所有患者中，中位OS为12.0个月（95% CI 9.1~15.4个月），中位PFS为2.0个月（95% CI 2.0~2.1个月）。68例（60.7%）患者出现治疗相关的不良事件（AE），21例（18.8%）为3~5级AE；未观察到治疗相关死亡。4例（3.6%）患者因为治疗相关AE停止治疗。27例（24.1%）患者出现免疫介导的AE/输液反应。

结论

在既往经过多线治疗的ASCC患者中，无论PD-L1表达状态，帕博利珠单抗均显示出较好的疗效和可管理的毒性。

参考文献

Aurelien Marabelle, Philippe Alexandre Cassier, Marwan Fakih, et al. Pembrolizumab for advanced anal squamous cell carcinoma (ASCC): Results from the multicohort, phase II KEYNOTE-158 study. J Clin Oncol 38, 2020 (suppl 4; abstr 1).

责任编辑：Linda
排版编辑：Linda

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