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重磅消息！小细胞肺癌新希望——安罗替尼获批用于小细胞肺癌三线及以上治疗

2019年08月31日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2019年8月30日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，正大天晴药业集团股份有限公司自主研发的盐酸安罗替尼胶囊用于小细胞肺癌三线治疗的上市申请（CXHS1800039国）已审批完毕，并进入制证阶段，意味着安罗替尼三线治疗小细胞肺癌的适应证已经获批。

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安罗替尼疗效显著，获权威指南推荐，为患者带来更好的临床获益

本次安罗替尼新适应证的获批，是基于Ⅱ期ALTER 1202临床研究。2018年世界肺癌大会（WCLC）上，吉林省肿瘤医院程颖教授以口头报告的形式首次公布了ALTER 1202研究结果。相比安慰剂，安罗替尼治疗既往接受过至少2线化疗的小细胞肺癌患者，将无进展生存期（PFS）延长了3.4个月（4.1个月 VS 0.7个月），疾病进展或死亡风险降低了81%（HR=0.19，95%CI：0.12～0.32，P＜0.0001）^[1]。

图1 ALTER 1202研究PFS分析

最终的OS数据将在2019年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上公布。此外，安罗替尼的安全性也更易于管理，并具有口服用药的便利优势，更容易被患者接受。

在2019年世界肺癌大会提前公布的摘要上显示，ALTER 1202研究更新的数据，对于先前接受放化疗的患者（安罗替尼组46例，安慰剂组22例），安罗替尼组中位PFS达到5.49个月，而安慰剂组仅为0.69个月（HR=0.14，95%CI：0.07～0.28，P＜0.0001。同时安罗替尼显著改善患者的总生存期（OS），中位OS分别为9.49个月和2.56个月（HR=0.46，95%CI：0.22～0.98，P=0.0388）^[2]。

对于伴有脑转移的患者（安罗替尼组21例，安慰剂组9例），更新的数据显示，安罗替尼显著改善PFS（3.84个月 vs 0.76个月；HR=0.15，95%CI：0.04～0.51，P=0.0005）和OS（6.08个月 vs 2.56个月；HR=0.26，95%CI：0.09～0.73，P=0.0061）^[3]。

基于安罗替尼优异的疗效，目前在《中国临床肿瘤学会(CSCO)原发性肺癌诊疗指南2019》中，安罗替尼被推荐作为小细胞肺癌三级及以上治疗的Ⅱ级推荐。安罗替尼作为首个在国内获批小细胞肺癌后线治疗的小分子多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂，打破了小细胞肺癌后线无药可治的僵局，很好地填补了临床空白，将成为小细胞肺癌三线治疗标准，造福更多的小细胞肺癌患者。

关于小细胞肺癌

肺癌是全球发病率及死亡率均居首位的恶性肿瘤，近年来，我国肺癌发病率及死亡率呈快速增长趋势。按照病理类型，肺癌分为非小细胞肺癌及小细胞肺癌，其中小细胞肺癌占所有肺癌的15%～20%。小细胞肺癌是一种侵袭性强，增殖迅速的恶性肿瘤，虽然可能对铂类为基础化疗产生最初反应，但是会迅速复发并且恶化，小细胞肺癌患者的预后极差，确诊后5年生存率只有6%。同时小细胞肺癌治疗停滞不前，在国内，自2005年洛铂在国内获批上市，联合依托泊苷治疗小细胞肺癌之后，近15年来未有新药在该领域获批，安罗替尼的上市，将开启国内小细胞肺癌治疗新的篇章。

关于安罗替尼

安罗替尼是一种新型小分子多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂，能够有效抑制血管内皮生长因子受体(VEGFR)、血小板衍生生长因子受体(PDGFR)、成纤维细胞生长因子受体(FGFR)、干细胞生长因子受体（c-Kit）等激酶的活性，进而发挥抗肿瘤血管生成和抑制肿瘤生长的作用。该药是正大天晴药业集团自主研发的抗肿瘤1.1类新药,相比于传统抗血管抑制剂,其作用靶点更为广泛,疗效更好。此前安罗替尼已经获批用于晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的三线治疗和腺泡状软组织肉瘤、透明细胞肉瘤以及既往至少接受过含蒽环类化疗方案治疗后进展或复发的其他晚期软组织肉瘤患者的治疗。

参考文献

1.Cheng Y,Wang QM,Li K,et al.ANLOTINIB AS THIRD-LINE OR FURTHER-LINE TREATMENT IN RELAPSED SCLC:A MULTICENTRE, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND

PHASE 2 TRIAL[EB/OL].WCLC 2018,abstract OA13.03.

2.Wang QM,Cheng Y,Li K,et al.Effect of Anlotinib in Advanced Small Cell Lung Cancer Patients Previously Received Chemoradiotherapy: A Subgroup Analysis in ALTER 1202 Trial[EB/OL].WCLC 2019,abstract OA03.02.

3.Cheng Y,Wang QM,Li K,et al.The Impact of Anlotinib for Relapsed SCLC Patients with Brain Metastases:A Subgroup Analysis of ALTER 1202[EB/OL].WCLC 2019,abstract P2.12-26.