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FDA即将批准施贵宝PD-1/PD-L1类药物Opdivo的第9个适应症？

2016年03月28日

施贵宝宣布：该公司PD-1/PD-L1类药物Opdivo治疗铂难治复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）的一项关键III期临床研究（CheckMate-141），因疗效特别显著而提前终止，独立数据监测委员会（DMC）对研究数据进行评估后认为，与对照组相比，Opdivo治疗组在总生存期（OS）方面具有显著优越性。该研究的成功，无疑为Opdivo顺利拿到第9张FDA批文铺平了道路！百时美这厢可谓拿批文拿到手软，而那厢罗氏、阿斯利康一个批文都没有，只剩羡慕嫉妒恨了！

CheckMate-141研究是一项开放标签、随机III期研究，涉及361例铂难治复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）患者，研究中，患者以2:1的比例随机分配至Opdivo（3mg/kg，每2周一次静脉注射）或研究者选定的治疗方案（西妥昔单抗/甲氨蝶呤/多西他赛）治疗，直至疾病进展或不可接受的毒性作用所致的停药。该研究的主要终点是总生存期（OS），次要终点包括客观缓解率（ORR）和无进展生存期（PFS）。百时美表示，将对CheckMate -141研究的最终数据进行完整评估，之后会在未来召开的科学会议上公布。

2016年2月2日美国制药巨头百时美施贵宝（BMS）是PD-1/PD-L1免疫治疗领域的王者，其免疫管线中备受业界关注的组合疗法Opdivo+Yervoy近日喜获FDA批准扩大适应症，用于BRAF V600野生型及BRAF V600突变阳性不可切除性或转移性黑色素瘤的治疗。此次批准，也标志着Opdivo在美国监管方面所收获的FDA批文达到了8个之多，令该领域的其他竞争对手包括默沙东、罗氏、阿斯利康等巨头望尘莫及。

头颈部癌是全球第七大最常见癌症，每年增加40万-60万新病例，每年死亡22.3万-30万例。转移性IV阶段头颈部癌的5年生存率不足4%。据估计，头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）约占全部头颈部癌病例的90%，预计在2012-2022年的全球发病率将增加17%。SCCHN的风险因素包括吸烟和饮酒，而在欧洲和北美，人类乳头状瘤病毒（HPV）感染导致的口咽部SCCHN正呈上升趋势。

据悉，Opdivo已经在46个国家获批上市，作为单药获得美国FDA批准的适应症有BRAF V600野生型不能手术切除或转移性黑色素瘤、BRAF V600突变阳性的，不能切除或转移性黑色素瘤（加速批准）、铂类耐药的转移性非小细胞肺癌（NSCLC），其中EGFR或ALK基因突变的患者之前需要接受靶向疗法治疗但出现进展；以及之前接受过抗血管生成疗法治疗的晚期肾细胞癌（RCC）。Opdivo四次因为疗效显著其临床试验被提前叫停，甚至因此FDA只用了4个工作日便批准其鳞状非小细胞肺癌适应症，创审批速度新纪录。因为头颈癌治疗的临床需求，如果FDA这次又是在未收到申报的情况下提前开始评审笔者也毫不惊讶。

参考原文：http://news.bms.com/press-release/checkmate-141-pivotal-phase-3-opdivo-nivolumab-head-and-neck-cancer-trial-stopped-earl