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FDA即将批准施贵宝PD-1/PD-L1类药物Opdivo的第9个适应症?

2016年03月28日

施贵宝宣布:该公司PD-1/PD-L1类药物Opdivo治疗铂难治复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌(SCCHN)的一项关键III期临床研究(CheckMate-141),因疗效特别显著而提前终止,独立数据监测委员会(DMC)对研究数据进行评估后认为,与对照组相比,Opdivo治疗组在总生存期(OS)方面具有显著优越性。该研究的成功,无疑为Opdivo顺利拿到第9张FDA批文铺平了道路!百时美这厢可谓拿批文拿到手软,而那厢罗氏、阿斯利康一个批文都没有,只剩羡慕嫉妒恨了!

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CheckMate-141研究是一项开放标签、随机III期研究,涉及361例铂难治复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌(SCCHN)患者,研究中,患者以2:1的比例随机分配至Opdivo(3mg/kg,每2周一次静脉注射)或研究者选定的治疗方案(西妥昔单抗/甲氨蝶呤/多西他赛)治疗,直至疾病进展或不可接受的毒性作用所致的停药。该研究的主要终点是总生存期(OS),次要终点包括客观缓解率(ORR)和无进展生存期(PFS)。百时美表示,将对CheckMate -141研究的最终数据进行完整评估,之后会在未来召开的科学会议上公布。

2016年2月2日美国制药巨头百时美施贵宝(BMS)是PD-1/PD-L1免疫治疗领域的王者,其免疫管线中备受业界关注的组合疗法Opdivo+Yervoy近日喜获FDA批准扩大适应症,用于BRAF V600野生型及BRAF V600突变阳性不可切除性或转移性黑色素瘤的治疗。此次批准,也标志着Opdivo在美国监管方面所收获的FDA批文达到了8个之多,令该领域的其他竞争对手包括默沙东、罗氏、阿斯利康等巨头望尘莫及。

头颈部癌是全球第七大最常见癌症,每年增加40万-60万新病例,每年死亡22.3万-30万例。转移性IV阶段头颈部癌的5年生存率不足4%。据估计,头颈部鳞状细胞癌(SCCHN)约占全部头颈部癌病例的90%,预计在2012-2022年的全球发病率将增加17%。SCCHN的风险因素包括吸烟和饮酒,而在欧洲和北美,人类乳头状瘤病毒(HPV)感染导致的口咽部SCCHN正呈上升趋势。

据悉,Opdivo已经在46个国家获批上市,作为单药获得美国FDA批准的适应症有BRAF V600野生型不能手术切除或转移性黑色素瘤、BRAF V600突变阳性的,不能切除或转移性黑色素瘤(加速批准)、铂类耐药的转移性非小细胞肺癌(NSCLC),其中EGFR或ALK基因突变的患者之前需要接受靶向疗法治疗但出现进展;以及之前接受过抗血管生成疗法治疗的晚期肾细胞癌(RCC)。Opdivo四次因为疗效显著其临床试验被提前叫停,甚至因此FDA只用了4个工作日便批准其鳞状非小细胞肺癌适应症,创审批速度新纪录。因为头颈癌治疗的临床需求,如果FDA这次又是在未收到申报的情况下提前开始评审笔者也毫不惊讶。


参考原文:http://news.bms.com/press-release/checkmate-141-pivotal-phase-3-opdivo-nivolumab-head-and-neck-cancer-trial-stopped-earl


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评论
2016年03月29日
李文超
潍坊医学院附属医院 | 肿瘤科
希望能很快用到临床啊!
2016年03月29日
105清风
郑州大学第一附属医院 | 心胸外科
施贵宝,罗氏,阿斯利康等各大厂家竞争啊~
2016年03月28日
许颜
六安市中医院 | 肿瘤内科
已经准备好,提前开始抢占市场,刚开始就是圈钱