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【2019 ASCO抢先看】一项用帕博利珠单抗+铂双联化疗± 仑伐替尼一线治疗转移性非鳞状NSCLC患者的随机、双盲、III期临床试验：LEAP-006研究（ABS：TPS9118）

2019年06月03日

美国临床肿瘤学会（ASCO）成立于1964年，是世界上规模最大，学术水平最高，最具权威的临床肿瘤学会议。2019年ASCO年会即将于5月31日至6月4日在芝加哥举办。今年的主题为“Caring for Every Patient, Learning from Every Patient”。在本次ASCO年会上将迎来多项肿瘤领域的重磅研究。仑伐替尼联合抗PD-1抑制剂帕博利珠单抗或化疗对晚期非小细胞肺癌（NSCLC）具有抗肿瘤活性。本次大会上有研究展示了评估用仑伐替尼联合帕博利珠单抗+化疗一线治疗转移性非鳞状NSCLC患者的安全性和有效性的临床试验设计，肿瘤资讯带您先睹为快。

研究背景

仑伐替尼是一种多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂，其靶点包括血管内皮生长因子受体1-3（VEGFR1-3）、成纤维细胞生长因子受体1-4（FGFR1-4）、血小板衍生生长因子受体α（PDGFRα）、c-kit和RET。研究发现仑伐替尼联合帕博利珠单抗或化疗对NSCLC具有抗肿瘤活性。LEAP-006研究将评估用仑伐替尼联合帕博利珠单抗+化疗一线治疗转移性非鳞状NSCLC患者的安全性和有效性。

研究方法

本研究是一项随机、双盲、两阶段的III期临床试验，研究将入组18岁以上经组织学/细胞学确诊的转移性非鳞状NSCLC患者，患者此前未经受过治疗且没有致敏遗传畸变。研究中患者将接受每日仑伐替尼 8mg/安慰剂+帕博利珠单抗200mg+培美曲塞500mg/m2+卡铂AUC 5mg/mL/min或顺铂75mg/m2 Q3W（4个周期）治疗，然后维持帕博利珠单抗（35个周期）+ 仑伐替尼/安慰剂+培美曲塞（无限制）治疗。在第1阶段（开放标签安全性导入期），~12例患者接受仑伐替尼 + 帕博利珠单抗+ 化疗治疗（每个化疗组n≥6）。若在第1周期的每组6例患者中<3例发生剂量限制性毒性（DLTs，选择预先指定的不良事件），则可启动第2阶段的患者入组；若每组6例患者中发生DLT的患者数≥3例，则第1阶段的患者入组可在研究监督委员会的建议下继续。在第2阶段，患者将根据PD-L1肿瘤比例评分（<50％/≥50％）、地理位置（东亚/其他）和ECOG PS（0/1）按1：1随机分配至仑伐替尼/安慰剂+ 帕博利珠单抗+化疗组进行治疗。研究将在治疗基线期进行肿瘤成像，之后每6周成像直至第18周，每9周成像直至第54周，每12周成像直至患者发生疾病进展、开始新的癌症治疗、退出研究或死亡。研究中将使用NCI CTCAE v4.0对不良事件（AEs）进行评级。第1阶段的主要终点是安全性。第2阶段的主要终点是由BICR的RECIST v1.1标准评估的无进展生存期（PFS）和通过Kaplan-Meier方法和分层对数秩检验分析的总生存期（OS）。第2阶段的次要终点是由BICR的RECIST v1.1标准评估的客观缓解率（ORR）、反应持续时间（DOR）、安全性和生活质量。第1阶段的患者入组于2019年3月开始。第2阶段将在17个国家的160个中心入组约714例患者。

临床试验信息：NCT03829319。

参考文献

http://abstracts.asco.org/239/AbstView_239_255277.html

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