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【2019ASCO抢先看】克唑替尼治疗ROS1重排晚期肺癌患者的EUCROSS研究更新PFS和OS数据（ABS：9066）

2019年06月02日

随着医学研究的不断进步，恶性肿瘤治疗进入到精准医学时代。EGFR、ALK、ROS1作为非小细胞肺癌常见的突变靶点，对晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗起着至关重要的作用。ROS1基因重排被证实存在于约1％ NSCLC患者，而前期研究证实，克唑替尼对ROS1重排患者具有较好临床疗效。

研究背景

既往研究结果显示，1％NSCLC患者存在ROS1基因重排。美国和东亚早期进行的临床试验已经证实了克唑替尼在这部分患者中的临床疗效。EUCROSS作为第一个由欧洲主导的前瞻性临床试验，旨在评估克唑替尼对于ROS1阳性肺癌患者的有效性。现将该临床研究的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）最新研究结果作一更新。

研究方法

EUCROSS是一项多中心、单臂II期临床试验（NCT02183870）。主要入组标准如下：年龄≥18岁，晚期/转移性肺癌，ROS1重排（荧光原位杂交证实）。治疗方法采用克唑替尼250 mg口服，每日两次。主要研究终点为可评估人群的客观反应率（ ORR），疗效评估标准采用RECIST 1.1。

研究结果

本研究中共入组34例ROS1重排NSCLC患者，所有患者均接受克唑替尼治疗，并纳入到意向治疗分析。在34例患者中，有4例患者由于违反资格标准被排除在主要研究终点分析之外。中位随访时间为44.9个月，截止到本次报告为止，共有19例患者（63％）因疾病进展或死亡而导致治疗中断。ORR为70％（95％CI，51-85; 21/30），疾病控制率为90％（95％CI，73.5-97.9; 27/30），总人群中位PFS为19.4个月（95％CI，10.1-31.2）。中位OS数据目前尚不成熟，但是2年OS率结果为66％（95％CI，48.3-82.9）。入组患者中，18例患者组织可以进行基因测序，结果显示，基因共突变的发生率为61％（11/18）。在所有基因突变中，TP53突变最为常见，发生率为28％（5/18）。相比于TP53基因野生型患者，TP53基因突变患者的PFS（2年PFS率，TP53突变型0％ vs. TP53野生型 61％; p= 0.0219）和OS率（2年OS率，TP53突变型40％ vs. TP53野生型 83％; p= 0.015）显著降低。分层分析显示，治疗线数（0-1 vs. ≥2）、脑转移（是vs.否）以及CD74-重排状态（CD74-ROS1 vs.其他融合类型）对患者OS和PFS并无明显影响，差异无统计学意义。

研究结论

PFS和OS数据更新结果显示，克唑替尼对ROS1重排肺癌患者具有较好临床疗效。TP53共突变与ROS1重排患者的不良预后密切相关。

参考文献

http://abstracts.asco.org/239/AbstView_239_261319.html

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