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【2019ASCO抢先看】多中心研究LUN 16-081：Nivolumab和Ipilumab联用和单药Nivolumab治疗不可切除的IIIA/IIIB期NSCLC的安全性分析（ABS：8535）

2019年05月31日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

美国临床肿瘤学会（ASCO）成立于1964年，是世界上规模最大，学术水平最高，最具权威的临床肿瘤学会议。2018年ASCO年会即将于5月31日至6月4日在芝加哥举办。今年的主题为“Caring for Every Patient, Learning from Every Patient”。PACIFIC改变了不可手术局部晚期患者的传统治疗方式，开启了Durvalumab免疫维持治疗的历史。那么其他免疫治疗药物在不可手术局部晚期成效如何？【肿瘤资讯】带您先睹为快！

背景

不可切除的IIIA/IIIB期NSCLC在放化疗后使用PD-1抑制剂进行巩固性治疗可显著提高OS。然而CTLA-4抑制剂和PD-1抑制剂联合使用的有效性和安全性目前尚不清楚，本项研究旨在评价此方案在治疗NSCLC过程中的安全性和疗效。

方法

本项目为随机、多中心、二期临床研究，共105例不可切除的IIIA/IIIB期非小细胞肺癌患者接受化疗，随机1:1分为Nivolumab 480mg iv q4 wks（Nivo组）或Nivolumab 3mg/kg iv q2 wks + Ipilumab 1mg/kg iv q6 wks（Nivo/Ipi组），总疗程24周。本次研究评估了前20例患者的安全性。

结果

2017年9月至2018年11月累计20例，各组主要临床特征：Nivo组（n=10）中位年龄62岁，IIIA/B期7/3；非鳞状/鳞状7/3；Nivo/Ipi组（n=10）：中位数年龄61岁；IIIA/B期6/4；非鳞状/鳞状7/3。大多数毒性反应为1级或2级，最常见的2级不良事件包括疲劳（25%）、肺炎（25%）、四肢疼痛（20%）。Nivo组报告的不良事件共81例，其中包括4例3级事件和1例4级事件（血栓栓塞）。Nivo/Ipi组共报告101例不良事件，其中包括3例3级事件和1例4级事件（淀粉酶升高）。关于免疫相关不良事件（irAEs），Nivo组有2例2级肺炎，无3/4级事件。Nivo/Ipi组有1例2级肺炎，3例3级irAEs（肺炎，结肠炎，胰腺炎），1例4级（无症状性淀粉酶升高）。两组均无治疗相关死亡。

结论

本项多中心研究（LUN 16-081）的前20例患者均未出现意外安全事件。虽然Nivo/Ipi组3/4级的irAEs发生率更高，但可以通过使用规范指南加以控制。该研究目前仍在招募中（截止2019.2.8已有32例进入随机分组试验）。临床试验信息：NCT03285321。

责任编辑：肿瘤资讯-Elena