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【2019 ASCO抢先看】darolutamide对非转移性去势抵抗性前列腺癌患者疼痛和生活质量的影响（ABS：5000）

2019年05月29日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

美国临床肿瘤学会（ASCO）成立于1964年，ASCO年会是世界上规模最大，学术水平最高，最具权威的临床肿瘤学会议。2019年ASCO年会即将于5月31日至6月4日在美国芝加哥举办。今年的主题为“Caring for Every Patient,Learning from Every Patient”。darolutamide是一种结构独特的雄激素受体（AR）拮抗剂，ARAMIS试验研究了darolutamide在非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）患者中的疗效和安全性，本次大会中更新了darolutamide对于患者疼痛和生活质量的评估结果。【肿瘤资讯】带您先睹为快！

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摘要编号 5000

Impact of darolutamide (DARO) on pain and quality of life (QoL) in patients (Pts) with nonmetastatic castrate-resistant prostate cancer (nmCRPC).

Type: Oral Abstract Session
Time: Friday May 31, 2:45 PM to 5:45 PM
Location: Arie Crown Theater

研究背景

在体外及体内Ⅰ期及Ⅱ期临床研究中均显示darolutamide在结构上不同于雄激素受体拮抗剂，这也意味着出现副作用及药物相互作用的几率会更低。在2019年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会（ASCO-GU）上，ARAMIS研究公布，研究显示，与安慰剂组相比，darolutamide显著的提高了nmCRPC患者的中位无转移生存（40.4个月和18.4个月；HR=0.41，95％CI 0.34~0.50，P＜0.0001）。同时在总生存时间上，darolutamide组更有优势（HR=0.71,95％CI 0.50~0.99，P＝0.045）。

研究方法

ARAMIS试验是一项双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验，1509例非转移性去势抵抗性前列腺癌患者按2∶1的比例随机分配进入darolutamide组（600 mg，bid）和安慰剂组，同时两组继续进行雄激素剥夺治疗（androgen deprivation therapy，ADT）。通过前列腺特异性抗原（PSA）倍增时间（≤6个月或＞6个月）和使用破骨细胞靶向治疗对患者进行分层。主要研究终点为无转移生存期，次要研究重点包括OS和至疼痛进展时间（Brief Pain Inventory Short Form评估），生活质量（QoL）由基线的欧洲癌症治疗研究组织制定的测量前列腺癌症患者生存质量的量表EORTC QLQ-C25进行评估，每16周评估以此直至治疗终止。分析EORTC-QLQ-PR25分量表的恶化时间定义为首次出现最小重要差异（即基线值标准差的一半）的时间，使用Kaplan-Meier法和分层Cox比例风险回归模型。

研究结果

与安慰剂组相比，darolutamide组显著延长了疼痛进展时间（40.3个月和25.4个月；HR=0.65，95%CI 0.53~0.79，P＜0.0001），这一结果持续到了研究结束。通过EORTC-QLQ-PR25评估的泌尿系统症状至恶化时间，在统计学数据和临床症状上，darolutamide组均优于安慰剂组（25.8个月和14.8个月；HR=0.64，95%CI 0.54~0.76，P＜0.01）。激素治疗相关症状至恶化时间两组相当（18.9个月和18.4个月；HR=1.06，95%CI 0.88~1.27，P=0.52）。以上数据说明darolutamide的耐受性良好。已校正的不良事件暴露发生率（患者每100年的暴露），darolutamide组和安慰剂组相似/更低（乏力/虚弱[11.3 vs 11.1],高血压[4.7 vs 5.1],潮热[3.7 vs 4.1],骨折[3.0 vs 3.5],跌倒[2.7 vs 4.1],认知障碍[0.3 vs0.2],抽搐[0.2 vs 0.2]）。

研究结论

对于非转移性去势抵抗性前列腺癌(nmCRPC)患者，darolutamide可以有效延长无转移时间，同时患者耐受性良好，可以维持很好地生活质量，还可以延迟疼痛进展和疾病相关的症状出现的时间。临床研究具体数据见NCT02200614。

参考文献

Fizazi K,Shore ND,Tammela T,et al.Impact of darolutamide (DARO)on pain and quality of life (QoL) in patients (Pts) with nonmetastatic castrate-resistant prostate cancer(nmCRPC)[EB/OL].J Clin Oncol 37,2019 (suppl:abstr 5000).

http://abstracts.asco.org/239/AbstView_239_255869.html

延伸阅读：

【ASCO-GU 2019】darolutamide——非转移性去势抵抗性前列腺癌治疗新武器

责任编辑：Zack