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【2019ASCO抢先看】Namdenoson治疗进展期且肝损严重肝癌安全性良好，有效性需进一步确认（ABS：2503）

2019年05月29日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

“Caring for Every Patient, Learning from Every Patient”，2019ASCO在众人翘首中即将到来。消化道肿瘤领域众多重磅研究上线，Stemmer教授领导的一项双盲随机2期安慰剂对照研究显示，A3AR激动剂namdenoson对进展期且肝损严重的肝细胞癌（HCC）安全性良好，但有效性需进一步确认。

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背景

目前尚无针对进展期且严重肝功能障碍（Child-Pugh B级；CPB）的肝癌患者的治疗措施，因此不能满足临床治疗的需求。Namdenoson 是A3AR激动剂，一项开放式1/2临床研究（NCT 00790218）的初步结果显示，该药对上述肝癌患者是有前景的治疗方法，中位总生存（OS）达到8.1个月。此次将报告一项双盲随机2期安慰剂对照研究（NCT 02128958）的结果，该研究评估了namodenoson二线治疗进展期CPB的HCC患者的疗效和安全性。

方法

研究在全球15个医学中心开展，患者2：1随机入组，分别为namodenoson 2次/日（25 mg；n=50）组和安慰剂组（n=28）。主要研究终点为OS，次要研究终点为安全性、无进展生存（PFS）、客观缓解（OR）和疾病控制率（DCR）。发生75例死亡时进行最终分析，对OS和PFS的评估采用对数秩检验。客观反应（OR）由RECIST（研究者评估）和mRECIST（中心评估）评估。

结果

研究没有达到主要研究终点，namodenoson和安慰剂组的中位OS分别为4.1个月和4.3个月（HR=0.82）。预计Child-Pugh 7患者（n=56；namodenoson=34，安慰剂=21）的亚组分析显示，中位生存分别为6.8个月和4.3 个月[HR=0.77（95%CI 0.49～1.40）]，该亚组患者的PFS分别为3.5个月和1.9个月（HR=0.87），OR值分别为9%（3/34）和0%。Namdenoson通常耐受性好，没有患者因毒性而退出治疗，也没有治疗相关死亡。最常见不良反应（＞10%）是贫血、腹痛、腹水、恶心、乏力、疲劳、外周水肿和谷草转氨酶（AST）升高。治疗相关3级毒性包括贫血、疲劳和低钠血症。

结论

对于进展期且严重肝功能障碍的肝癌患者，namdenoson显示了良好的临床安全性。虽然主要研究终点未达到，但亚组分析显示Child-Pugh 7患者的OS可能有更多获益。该药的安全性和有效性都值得进一步研究。

责任编辑：肿瘤资讯-Jelly