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【2019ASCO抢先看】克拉屈滨同时或后期加用利妥昔单抗治疗新发毛细胞白血病患者的疗效差异（ABS：7003）

2019年05月29日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2019年5月31日～6月4日，全球肿瘤学者期待已久的年度肿瘤盛会—美国临床肿瘤学会（ASCO）年会将于芝加哥召开。今年的主题为“Caring for Every Patient, Learning from Every Patient”。本次ASCO年会上将迎来多项肿瘤领域的重磅研究。一项摘要号为7003的oral报告了单药克拉曲滨（cladribine）基础上联用利妥昔单抗（rituximab）是否有助于进一步提高毛细胞白血病（HCL）的疗效。

标题

Randomized phase II study of cladribine with simultaneous or delayed rituximab in patients with untreated hairy cell leukemia.

背景

嘌呤类似物如克拉曲滨单药方案成为HCL标准一线方案已达30年。尽管可以达到完全缓解，但持续存在的微小残留病（MRD）可能导致疾病复发。利妥昔单抗可以消除MRD，但目前没有发生率和持续时间的长期数据，也没有克拉曲滨治疗后MRD发生率的报道。因此，研究人员设计了一项随机II期临床试验，在使用克拉曲滨治疗的新发HCL患者中比较同时或治疗结束后加用利妥昔单抗的疗效差异。

方法

主要终点是与克拉曲滨单药（0.15mg/m² 静滴）5日疗法相比，治疗开始当日联用8周美罗华（375mg/m² 静滴）治疗HCL是否可以降低MRD阳性率；次要终点包括使用克拉曲滨治疗6个月后，血液中检测出MRD或HCL相关血细胞持续减少影响完全缓解（CR）评价时再加用8周利妥昔单抗。如果在利妥昔单抗第一阶段治疗6个月后复发，两组均可接受利妥昔单抗第2阶段治疗。本研究通过流式、PCR和免疫组化在血液和骨髓中评估疾病MRD状态。

结果

按照1:1，68例患者被随机分配至首日联用利妥昔单抗组（以下简称同时用药组）和治疗后加用利妥昔单抗组（简称延迟用药组）。克拉曲滨用药6个月后，同时用药组有97%患者通过多种检测方式均提示MRD阴性，延迟用药组为24%(p < 0.0001)；除外流式检测单个核细胞这一检测方法，同时用药组患者MRD阴性达100%，延迟用药组则为41%(p < 0.0001)；同时用药组中有1例患者后期加用了利妥昔单抗，延迟治疗组中有21例患者需要27个疗程利妥昔单抗，中位随访时间为87.3个月。同时用药组的34例患者在第一阶段利妥昔单抗后均达到了MRD阴性生存，而且32例患者MRD阴性中位持续时间为72个月（94%MRD阴性生存）；而延迟用药组MRD阴性中位持续时间为60.1个月，21例患者中有10例患者（48%）保持MRD阴性（p <0.0001，与同时用药组相比风险比为0.09）。

结论

克拉曲滨一线治疗新发HCL同时联用利妥昔单抗有助于达到MRD阴性完全缓解。后期使用利妥昔单抗也可以达到MRD阴性完全缓解，但耐久性不如同时联用利妥昔单抗。更长的随访时间有助于明确MRD阴性生存是否可以导致HCL治愈，CR持续时间增加以及减少对额外治疗的需求。

参考文献

http://abstracts.asco.org/239/AbstView_239_248307.html

责任编辑：Amiee

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