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【2019ASCO抢先看】IDEA研究汇总分析：高危Ⅱ期结直肠癌仍需6个月的辅助治疗（ABS：3501）

2019年05月19日

编译：月下荷花

来源：肿瘤资讯

“Caring for Every Patient, Learning from Every Patient”，2019ASCO在众人翘首中即将到来。消化道肿瘤领域众多重磅研究上线，对IDEA协作研究中的4项随机研究的前瞻性汇总分析未能证实高危Ⅱ期结直肠癌患者3个月（3m）的辅助治疗非劣效性于6个月（6m）的辅助治疗。

Prospective pooled analysis of four randomized trials investigating duration of adjuvant (adj) oxaliplatin-based therapy (3 vs 6 months {m}) for patients (pts) with high-risk stage II colorectal cancer (CC)

背景

以奥沙利铂为基础的6m辅助化疗是高危Ⅱ期结直肠癌(T4、淋巴结切除不完全、分化差、梗阻、穿孔或血管/神经周围浸润)的治疗选择。IDEA协作研究表明，较短的治疗持续时间适合多数Ⅲ期结直肠癌患者。本研究旨在阐明IDEA协作研究中4项随机研究中的Ⅱ期结直肠癌患者的综合结果。

方法

对4项同时进行的随机Ⅲ期研究(SCOT、TOSCA、ACHIEVE-2、HORG)中的高危Ⅱ期患者进行前瞻性、预先设定的汇总分析，评价3m辅助氟尿嘧啶+奥沙利铂（FOLFOX）/卡培他滨+奥沙利铂（CAPOX）方案治疗(预选方案，非随机)非劣效于6m(参考)的治疗。主要研究终点是无病生存(DFS)，如果分层Cox模型预估无病生存（DFS）风险比(HR 3m vs 6m)的双侧80%可信区间(CI)低于1.2，则满足非劣效性标准。80%的检验效力需要542例DFS事件才能满足非劣效性分析需求。在方案内也进行了非劣效性检测，T4(是vs否)和淋巴结切除不充分(是vs无)作为预先设定的亚组。

结果

分析中包括了3273例随机患者，1254例治疗方案为FOLFOX，2019例为CAPOX。中位随访60.2个月，共552例事件。3m治疗组3~5级毒性明显减少(P＜0.0001)。3m组和6m组的5年DFS率分别为80.7%和84.0%，预估DFS HR为1.18(80%CI：1.05~1.31，非劣效性检验的P=0.404)。对于CAPOX方案预估HR为1.02(80%CI：0.88~1.17，非劣效性检验的P=0.087)，FOLFOX方案的预估HR为1.42(80%CI：1.19-1.70，非劣效性检验的P=0.894)。治疗持续时间与治疗方案间相互作用的检验无统计学意义(经多重检验校正后的P=0.174)，但强于其他亚组。

结论

在所有高危Ⅱ期结直肠患者中未能证实3m 辅助治疗的非劣效性。与Ⅲ期患者一样，辅助治疗方案的选择似乎很重要(虽然没有达到统计学意义)，如果使用CAPOX方案治疗，3m和6m组的DFS差别很小。

参考文献

http://abstracts.asco.org/239/AbstView_239_257383.html

责任编辑：Linda