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【2019ASCO抢先看】Alliance A021202研究：进展性类癌治疗，帕唑帕尼优于安慰剂（ABS：4005）

2019年05月17日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

世界上规模最大、学术水平最高、最具权威的临床肿瘤学会议——美国临床肿瘤学会（ASCO）年会将于2019年5月31日至6月4日在美国芝加哥隆重召开。今年的主题为“Caring for Every Patient, Learning from Every Patient”。在本次ASCO年会上将迎来多项消化道肿瘤领域的重磅研究，其中一项研究的初步数据提示帕唑帕尼用于进展性类癌具有一定疗效，【肿瘤资讯】带您先睹为快。

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背景

进展性晚期分化良好的、起源于胰腺以外器官的神经内分泌肿瘤，缺乏有效的系统性治疗手段。帕唑帕尼是一个口服的多靶点酪氨酸激酶抑制剂，可以抑制VEGFR-2、VEGFR-3、PDGFR-α、PDGFR-β和c-KIT，初步的数据提示其用于进展性类癌具有一定疗效。

方法

这是一项多中心、随机、双盲Ⅱ期研究，评估了帕唑帕尼（800mg/天）对比安慰剂治疗进展性类癌。主要入组标准包括：低-中等级进展性类癌，影像学评估疾病进展＜12个月，有足够的组织器官功能。对于中肠肿瘤，要求患者既往必须接受过生长抑素类似物治疗，若患者既往接受生长抑素类似物治疗进展，可以在本次治疗中同步使用。主要研究终点为无进展生存期（PFS），定义为从随机至进展或死亡的时间。次要终点包括总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）和安全性。以0.1作为单侧检验水准，这一研究具有85%的检验效能来区分两组mPFS 14个月 vs 9个月（HR=0.64）的差异。根据意向性人群（ITT）原则进行分层log-rank检验。如果患者被中心评估委员会确认为进展性疾病（PD），可以揭盲，并接受交叉治疗。

结果

2013年6月至2015年10月，共171例患者参与随机，其中帕唑帕尼组和安慰剂组分别为97例和74例。患者随机时的中位年龄为63岁，56%为女性，66%为小肠起源，87% 接受同步的生长抑素类似物治疗。患者的中位随访时间为31个月，共观察到112例PFS事件，帕唑帕尼组和安慰剂组分别各56例。目前，6例患者仍在接受治疗，帕唑帕尼组和安慰剂组分别为4例和2例。帕唑帕尼组和安慰剂组的中位PFS分别为11.6个月和8.5个月（HR=0.53，单侧90%置信区间上限 [UCL]为0.69，p= 0.0005），超过了方案既定的疗效界值。安慰剂组49例患者在PD后接受了帕唑帕尼组治疗。帕唑帕尼组和安慰剂组的mOS分别为41和42个月（HR=1.13, 1-sided 90% UCL为1.51, p=0.70）。大会上将公布两组的ORR数据。值得关注的3级或以上不良事件发生率，两组分别为高血压（35% vs.8%）、乏力（11% vs.4%）、丙转氨酶（ALT）升高（10% vs.0%）、谷草转氨酶（AST）升高（10% vs.0%）和腹泻（7% vs.4%）。

结论

在进展性类癌患者中，帕唑帕尼对比安慰剂显著改善PFS，这一研究确认VEGF信号通路是进展性类癌患者的有效治疗靶点。

责任编辑：肿瘤资讯-Jelly

2019年05月19日

王会宇

青岛市城阳区人民医院 | 放疗科

了解啦，谢谢分享！

2019年05月17日

汤米

深圳市龙岗区中心医院 | 肿瘤内科

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