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【2019ASCO抢先看】妇科癌肉瘤治疗：紫杉醇联合异环磷酰胺与紫杉醇联合卡铂疗效相当（ABS：5500）

2019年05月16日

编译：Lisa

来源：肿瘤资讯

2019年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会即将于5月31日至6月4日在芝加哥举办。今年的主题为“Caring for Every Patient, Learning from Every Patient”。本次ASCO年会上，妇科肿瘤领域将迎来多项重磅研究。妇科癌肉瘤是一类罕见，但侵袭性强的上皮性肿瘤，一项口头报告报道了随机Ⅲ期研究的结果，该研究在Ⅰ~Ⅳ期妇科癌肉瘤患者中对比了紫杉醇联合异环磷酰胺与紫杉醇联合卡铂的疗效，【肿瘤资讯】带您先睹为快。

A randomized phase 3 trial of paclitaxel (P) plus carboplatin (C) versus paclitaxel plus ifosfamide (I) in chemotherapy-naive patients with stage I-IV, persistent or recurrent carcinosarcoma of the uterus or ovary: An NRG oncology trial

背景

妇科癌肉瘤是一类罕见，但侵袭性强的上皮性肿瘤，目前最佳的治疗模式仍在探讨中，一项Ⅱ期研究显示，紫杉醇联合异环磷酰胺（PI）在安全性和使用方便性上均优于紫杉醇联合卡铂（PC）。

方法

研究入组了年龄18岁或以上，既往未接受过化疗的Ⅰ~ⅣB期或复发性子宫或卵巢癌肉瘤。入组患者随机1∶1分配接受PC（P：175mg/m² 联合C: AUC 6或5，如果在D1接受过放疗）或PI（P: 135mg/m2；I：1.6 g/m² D1~3; G-CSF支持，同时根据细胞计数最低点进行增量或减量），q21天治疗6~10个周期。分别在4个时间点进行生活质量（QOL）（FACT-En TOI量表）和神经毒性（FACT/GOG-Ntx量表）评估。分层log-rank分析检验两个治疗组的总生存（OS）非劣效性，这也是研究的主要终点。在达到264个终点事件时，研究有80%的检验效能（单侧检验，Ⅰ型错误<5%）检测出HR=1.2，即PI组的死亡率增加13%。

结果

研究共招募了637例患者，中位随访时间为61个月。主要（U，n = 536）和次要（O，n = 101）队列单独进行分析，分别纳入了449例和90例符合研究标准的人群。在U队列中，PC和PI组分别随机分配了228例和221例符合入组标准的人群，患者的疾病分期分布为：Ⅰ期40%，Ⅱ 期6%，Ⅲ期31%，Ⅳ期15% ，复发性8%。研究达到主要终点，PC组的疗效并不劣于PI组（意向性治疗分析，中位OS分别为37个月vs 29个月，HR = 0.87；90% CI = 0.70~1.075; 非劣效性分析P <0.01；优效性分析P<0.1）；无进展生存（PFS）分析也显示出相似的结果（中位PFS分别为PC组 16 个月vs PI组12个月；HR = 0.73；非劣效性分析P < 0.01；优效性分析P<0.01）。安全性分析（1、2、3、4、5级毒性发生率，PC组分别为1%、8%、40%、48%、2%；PI 组分别为1%、32%、39%、25%、1%。PC组增加的毒性主要为血液学毒性，因改组很少使用G-CSF（N = 6）。意识障碍和泌尿生殖道出血的发生率，PI组显著更高。两组均表现为生活质量和神经毒性评分的下降。O队列观察到相似的趋势（OS对比：PC组 30个月 vs PI组 25个月；PFS对比两组分别为15 个月vs 10 个月）。

结论

在OS对比上，PC组并不劣于PI组，且PFS更长，生活质量和神经毒性相似。这一研究为妇科癌肉瘤患者确立了一项新的标准治疗方案。

原文链接

http://abstracts.asco.org/239/AbstView_239_271241.html

责任编辑：肿瘤资讯-Linda

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