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【2019ASCO直击】中国CML研究亮相国际舞台，刘兵城教授口头报告氟马替尼pk伊马替尼治疗慢性期CML

2019年06月02日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2019年5月31日～6月4日，全球肿瘤学者期待已久的年度肿瘤盛会——美国临床肿瘤学会（ASCO）年会于芝加哥召开，多项肿瘤领域重要研究公布。在血液肿瘤专场，来自中国医学科学院血液病医院刘兵城教授作口头发言（摘要号：7004），介绍了氟马替尼对比伊马替尼一线治疗新诊断费城染色体阳性慢性粒细胞白血病慢性期（CML-CP）的有效性和安全性。

刘兵城

副主任医师，医学博士

中国医学科学院血液病医院血液内科副主任医师
擅长领域：血液病的诊治，包括血液恶性疾病、骨髓增殖性肿瘤、骨髓增生异常综合征、再生障碍性贫血等，尤其是急慢性白血病、骨髓增殖性肿瘤的诊断和治疗。

标题：Frontline flumatinib versus imatinib in patients with chronic myeloid leukemia in chronic phase: Results from the China randomized phase III study
摘要号：7004
时间: 6月1日, 3:00 PM - 6:00 PM
地点：E451

背景

伊马替尼（IM）衍生物氟马替尼（FM）是一种新型BCR-ABL1酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。该开放标签III期研究旨在比较FM与IM相比一线治疗新诊断费城染色体阳性慢性粒细胞白血病慢性期（CML-CP）的有效性和安全性。

方法

按Sokal评分分层进行随机化，分配比例为1：1。主要终点是6个月和12个月时的主要分子反应（MMR = BCR-ABLIS≤0.1％）。在研究期间对治疗分配不知情的中心实验室评估分子反应。分析了意向治疗人群的疗效终点。该研究在ClinicalTrials.gov注册，编号为NCT02204644。

结果

此项研究共有25家研究中心参与，共400名患者参与筛选。最终，393例患者成功纳入该研究。根据Sokal预后分层，将患者按1：1随机分组。两组患者的基线特征在统计学上并无差异。每天一次接受FM 600 mg（n = 196）或IM 400 mg（n = 197）治疗。与IM组相比，FM组在6个月(33.7; 27.06～40.29 vs 18.3; 12.88～23.67; P = 0.0005)和12个月(48.5; 41.47-55.47 vs 33.0; 26.43-39.56; P = 0.0021)以及3个月(8.2; 4.33～12.00 vs 2.0; 0.06～4.00; P = 0.0058)的MMR率更优。对于12个月时达到完全分子学反应（BCR-ABLIS≤0.0032％）者，FM组中的患者明显多于IM组。FM组的早期分子学反应（BCR-ABLIS≤10％）和6个月时的早期CCyR也显着高于IM组（82.1; 76.78～87.50 vs 53.3; 46.33～60.27; P <0.0001和60.71; 53.88～67.55 vs 49.75,42.76,56.73; P = 0.0332）。

安全性方面，FM组与IM组相似。FM组的3/4级不良事件发生率与IM组相似，分别为56.57％（112/198）vs. 41.38％（87/196），但某些非血液学和血液学不良事件发生率明显低于IM组，如皮疹（4.59％vs 12.63％，P = 0.0064）、眼睑水肿（0.51 vs 14.65，P <0.0001）以及白细胞减少症（30.61 vs 62.63，P <0.0001）和中性粒细胞减少症（30.10 vs 59.60，P <0.0001）。每组中未发现特异性不良事件。

结论

该III期研究符合其主要终点。该研究结果表明FM在其安全性方面与IM相当，并且在3个月、6个月和12个月时间点的疗效更优，支持了FM作为新诊断的CML-CP患者的一线治疗选择。临床试验信息：NCT02204644

参考文献

http://abstracts.asco.org/239/AbstView_239_248335.html

责任编辑：Amiee

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